Суспензия для в/м и п/к введения в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
0.5 мл (1 дозировка) очищенные поверхностные антигены вирусов гриппа типов A и B, выращенных на культуре куриных эмбрионов, инактивированных формальдегидом; представленные следующими штаммами.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, калия фосфат двузамещенный, натрия фосфат двузамещенный двуводный, магния хлорид, кальция хлорид, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для предупреждения гриппа.
Фармакологическое воздействие
Вакцина для предупреждения гриппа. Защитный уровень антител зачастую развивается через 2-3 недели после прививки, длительность иммунитета составляет от 6 до 12 мес.
Вакцина Агриппал S1 предназначена для предупреждения гриппа с 6-месячного возраста. Иммунизация особенно показана взрослым и детям из следующих групп риска:
Вакцину запрещено вводить в/в! Вакцина вводится в/м, в основном в дельтовидную мышцу, или глубоко п/к. У детей младшего возраста вакцину возможно вводить в переднюю латеральную часть бедра. Перед применением содержимое шприца надлежит нагреть до комнатной температуры.
Тщательно встряхнуть.
Детям с 6 мес до 35 мес прописывают 0.25 мл (половина дозировки).
Детям, которые не были раньше вакцинированы, предлогается двукратная вакцинация с интервалом 4 недели. Детям от 35 мес, подросткам и взрослым прописывают 0.5 мл.
При применении шприца, содержащего 0.5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение половины дозировки (0.25 мл), нужно удалить половину его содержимого, надавив на поршень, до специальной риски. Затем надлежит ввести оставшееся количество вакцины.
Вакцинация должна быть проведена по возможности до начала сезона гриппа (в осенне-зимний период). Но в зависимости от эпидемиологической ситуации может возникнуть необходимость ее проведения в другое время года. Вакцинацию предлогается проводить ежегодно.
Побочное воздействие
Обычные (>1/100, <1/10)
Местные реакции: покраснение, кровоподтек, уплотнение, болезненность и отек в месте инъекции.
Общие реакции: повышение температуры, недомогание, озноб, слабость, головная боль, потливость, миалгия, артралгия. Указанные явления зачастую проходят самостоятельно через 1-2 дня.
Необычные (>1/1000, <1/100)
Дерматологические реакции: общие кожные реакции, включая зуд, крапивницу, неспецифическое раздражение кожи. Редкие (>1/10 000, <1/1000)
Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия (чувство жжения, онемения), судороги.
Со стороны системы кроветворения: непродолжительная тромбоцитопения. Были отмечены аллергические реакции, в нечастых случаях приводящие к развитию шока, симптомы серьезных аллергических реакций вплоть до анафилактической реакции: внезапное резкое падение АД, учащение или падение ЧСС, необычная слабость или недомогание, тревожность, нервозность, потеря сознания, затруднение дыхания и глотания, зуд (особенно на стопах и ладонях), крапивница с отеком или без него чаще всего с локализацией на конечностях, в области гениталий, лица (особенно вокруг глаз и губ), сыпь (особенно вокруг ушей), тошнота, рвота, спастические желудочные боли, диарея.
Очень редкие (1/10 000)
Возможны васкулиты с нарушением функции почек.
Со стороны нервной системы: энцефаломиелиты, невриты, синдром Гийена-Барре (острая полиневропатия с преимущественным ухудшением моторной функции, паралич). Все перечисленные побочные эффекты, в основном, носят кратковременный и транзиторный характер. При их появлении необходима консультация врача. Больной должен быть проинформирован о необходимости сообщения врачу обо всех необычных побочных реакциях, не описанных в данной инструкции.
Вакцинация лиц, перенесших острое инфекционное заболевание, осуществляется через 1 мес после выздоровления. При легких формах заболевания вакцинация может быть осуществлена после нормализации температуры.
Имеющийся опыт использования вакцины у беременных женщин показал, что Агриппал S1 не оказывает тератогенного или токсического действия на организм. Данная вакцина может быть применена со II триместра беременности. Беременным женщинам, по медицинским показаниям входящим в группу риска развития осложнений после гриппозной инфекции, вакцинация предлогается на любых сроках беременности. Вакцинация может проводиться в течение всего периода лактации (грудного вскармливания).
Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае развития анафилактических реакций. Вакцина может содержать остаточное количество формальдегида, цетилтриметиламмония бромида и полисорбата 80, которые используются в процессе производства вакцины (могут вызвать реакции повышенной чувствительности). Передозировка Данные о передозировке вакцины Агриппал S1 не предоставлены.
Использование вакцины Агриппал S1 в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок вероятно одновременно при условии введения разными шприцами и в разнообразные участки тела или с интервалом в один месяц. При этом надлежит учитывать способность усиления интенсивности побочных реакций. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с врожденным и приобретенным иммунодефицитом вакцинация может быть менее эффективной После вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты определения антител методом ELISA против ВИЧ-инфекции (HIV1), вирусного гепатита С и особенно против Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1).
Для исключения ложноположительного результата нужно провести обследование методом WesternBlot. Кратковременные ложноположительные результаты могут быть связаны с появлением иммуноглобулина IgM, как ответ на вакцинацию. Вакцина Агриппал S1 не должна смешиваться с иными лекарственными веществами.
Вакцину надлежит хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Вакцину надлежит транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
Срок годности - 12 мес. Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке.