Раствор для инфузий 5% прозрачный, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.
1 мл - белки плазмы крови человека 50 мг, в т.ч. альбумин человека не менее 96%
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, ацетилтриптофан, каприловая кислота, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.
Раствор для инфузий 20% прозрачный, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.
1 мл - белки плазмы крови человека 200 мг, в т.ч. альбумин человека не менее 96%.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, ацетилтриптофан, каприловая кислота, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.
Препарат человеческого альбумина.
Фармакологическое воздействие
Плазмозамещающий препарат, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы.
Раствор альбумина 5% считается изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% считается гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический результат превосходит таковой плазмы где-то в 4 раза. При в/в введении лекарства повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию ОЦК. Длительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин считается также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, ферменты, лекарственные препараты.
В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, а 55-60% – во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях (тяжелые ожоги или септический шок) нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.
Метаболизм и выведение
T1/2 альбумина составляет в среднем 19 дней. Выведение происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.
У здоровых добровольцев менее 10% в/в введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Но пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Показания к применению лекарства
Концентрацию лекарства, дозу и скорость инфузии надлежит подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.
Дозировка, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозировки надлежит оценивать достаточность ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.
Раствор альбумина вводят в/в капельно. Скорость инфузии надлежит подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.
Для 5% раствора альбумина средняя разовая дозировка составляет 200-300 мл, наибольшая дозировка – 500-800 мл. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 капель/мин.
Для 20% раствора альбумина разовая дозировка составляет 100 мл. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 капель/мин.
При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.
У детей дозу лекарства устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая дозировка составляет 0.5-1 г/кг. Препарат возможно использовать у недоношенных грудных детей.
Препарат возможно использовать у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Рекомендации по обращению с препаратом
Перед применением раствор лекарства надлежит внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать запрещено, т.к. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.
До введения препарат надлежит выдержать при комнатной температуре. Препарат надлежит вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток лекарства нужно уничтожить.
Раствор альбумина 20% при необходимости возможно разводить физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы (глюкозы). Для этой цели запрещено использовать воду для инъекций.
Побочное воздействие
За период пострегистрационного применения лекарства отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.
Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, в т.ч. единичные сообщения).
При использовании лекарства нежелательные реакции наблюдаются редко. Они зачастую проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения лекарства. При тяжелой реакции введение надлежит прекратить и начать соответствующее лечение.
Дерматологические реакции: очень редко – крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, повышенное потоотделение.
Прочие: очень редко – лихорадка, дрожь, боли в поясничной области.
Противопоказания к применению лекарства
С осторожностью надлежит использовать препарат у заболевших с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, артериальной гипертензией, варикозным расширением вен пищевода, геморрагическим диатезом, тромбозом сосудов, продолжающимся внутренним кровотечением.
У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы предлогается избегать введения 20% раствора, а при введении 5% раствора надлежит избегать высокой скорости введения.
Безопасность применения лекарства у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека считается нормальным компонентом плазмы крови человека.
Воздействие лекарства на репродуктивную функцию у животных не изучали.
Использование при нарушениях функции почек
Препарат возможно использовать у пациентов, находящихся на гемодиализе.
При возникновении аллергических или анафилактических реакций надлежит срочно прекратить введение лекарства и начать соответствующее лечение. В случае шока надлежит начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.
При проведении инфузии лекарства нужно обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, в т.ч. АД, ЧСС, центрального венозного давления, давления "заклинивания" в легочной артерии, диуреза, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.
При введении раствора альбумина надлежит контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. При этом надлежит учитывать, что концентрация натрия в 5% и 20% растворах одинаковая.
При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Надлежит обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Введение раствора альбумина при дегидратации вероятно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь, парентерально).
Поскольку 20% раствор альбумина способен хорошо повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения надлежит мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.