Капсулы овальные, мягкие, эластичные, желатиновые, красновато-коричневого цвета, с надписью "0.25" черными чернилами; содержимое капсул - масляный раствор светло-желтого цвета.
1 капс. альфакальцидол 0.25 мкг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, токоферол, этанол безводный, масло арахисовое.
Состав мягких желатиновых капсул: желатин, глицерол 85%, анидсорб 85/70, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171). Капсулы овальные, размер №2, мягкие, эластичные, желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с надписью "1.0" черными чернилами; содержимое капсул - масляный раствор светло-желтого цвета.
1 капс. альфакальцидол 1 мкг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, токоферол, этанол безводный, масло арахисовое. Состав мягких желатиновых капсул: желатин, глицерол 85%, анидсорб 85/70, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора.
Фармакологическое воздействие
Регулятор кальциево-фосфорного обмена, предшественник активного метаболита витамина D3. Увеличивет абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, уменьшает уровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Тmax лекарства в плазме составляет от 8 до 12 ч.
Метаболизм
В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D3 - кальцитриол (1.25-дигидроксивитамин D3). Меньшая часть лекарства метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D биотрансформация лекарства происходит не в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией.
Препарат принимают внутрь. Продолжительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленных экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат прописывают в дозе 1-3 мкг/сут.
При гипопаратиреозе суточная дозировка составляет 2-4 мкг.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная дозировка - до 2 мкг.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат прописывают в суточной дозе 2-6 мкг.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная дозировка составляет 4-20 мкг.
При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная дозировка составляет 0.5-1 мкг. Начинать лечение предлогается с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу лекарства возможно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозировки предлогается контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Побочное воздействие
С осторожностью надлежит назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
Беременность и лактация
При беременности альфакальцидол прописывают только по абсолютным показаниям и только в том случае, если потенциальная польза его применения превышает возможный риск для плода. Гиперкальциемия при беременности может вызвать дефекты развития у плода.
Препарат противопоказан к применению в период лактации.
Использование при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит назначать препарат при почечной недостаточности.
В период применения лекарства нужно регулярно (не реже 1 раза в месяц) определять уровень кальция в плазме крови и моче и при необходимости проводить коррекцию дозировки лекарства во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) нужно соответствующее снижение дозировки Альфа Д3-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены лекарства и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. В основном, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозировки.
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия; редко - изменение психики и настроения.
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.
Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный результат промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения лекарства с калом). В тяжелых случаях проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, прописывают "петлевые" диуретики, ГКС, бисфосфонаты, кальцитонин, проводят гемодиализ с применением растворов с низким содержанием кальция. Надлежит контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и функцию сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин.
При лечении остеопороза Альфа Д3-Тева может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными лекарствами разных групп. При одновременном использовании Альфа Д3-Тева с лекарствами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма. При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и иными лекарствами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, нужно использовать Альфа Д3-Тева в более высоких дозах.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном использовании с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, лекарствами на основе альбумина. При использовании одновременно с Альфа Д3-Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии. Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков увеличивет риск развития гиперкальциемии. На фоне терапии Альфа Д3-Тева не надлежит назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.