Раствор для инъекций прозрачный или немного опалесцирующий, бесцветный или со слабой желтой окраской; в процессе хранения разрешается появление небольшого осадка, исчезающего при комнатной температуре при встряхивании. 2 мл (1 дозировка) анти-HBs-антитела 100 МЕ Клинико-фармакологическая группа: Препарат, воздействующий на иммунитет. Иммуноглобулин.
Фармакологическое воздействие
Иммунологический препарат. Действующим началом лекарства являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В. Антитела блокируют рецепторы вируса и тем самым понижают риск развития инфекции. Фармакокинетика Всасывание Cmax антител в крови достигается через 24 ч. Выведение T1/2 антител составляет 4-5 недель.
Дозировка лекарства и кратность его введения зависят от показаний. Новорожденным от матерей-носителей HBsAg или заболевших острым гепатитом В в периоде родоразрешения вводят 1 дозу (100 МЕ) лекарства в первые 24 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита В, однако в разнообразные участки тела. Лицам, не проходившим раньше вакцинацию против гепатита В или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень HBs-антител ниже защитного (менее 10 МЕ/л), после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях, переливании крови, попаданиях брызг в рот или глаза) препарат вводят из расчета 6-8 МЕ/кг массы тела как возможно раньше после контакта (по возможности в течение 24-48 ч).
Одновременно надлежит начать (продолжить) вакцинацию против гепатита В. Лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В и не привитым против гепатита В (в т.ч. пациенты центров хронического гемодиализа; пациенты, получающие по жизненным показаниям частые трансфузии крови и ее препаратов; контактные в очагах гепатита В) препарат вводят взрослым и детям старше 10 лет из расчета 6-8 МЕ/кг массы тела, детям в возрасте до 10 лет - 100 МЕ. Одновременно с введением иммуноглобулина надлежит начать курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме - 3 введения вакцины с интервалом 1 мес. Через 12 мес после начала иммунизации вводится четвертая дополнительная дозировка вакцины. Первая дозировка вакцины вводится вместе с иммуноглобулином, однако в разнообразные участки тела.
Препарат вводят в/м в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед применением ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре.
Препарат вводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Большой объем лекарства (более 5 мл) надлежит вводить в разнообразные участки тела.
Побочное воздействие
Реакции на введение в основном отсутствуют.
Местные реакции: редко - гиперемия кожи. Системные реакции: редко - повышение температуры тела до 37.5°C в течение первых суток после введения; в отдельных случаях - аллергические реакции различного типа (у лиц с измененной реактивностью); в единичных случаях - анафилактический шок.
Данные о безопасности применения лекарства Антигеп при беременности и в период лактации не описаны.
Вакцинацию против кори, эпидемического паротита и краснухи проводят не раньше, чем через 2 мес после введения лекарства Антигеп.
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения лекарства и в течение последующих 3 дней показано назначение антигистаминных препаратов. Пациентам с иммунопатологическими системными заболеваниями (коллагенозы, иммунные заболевания крови, нефрит) препарат надлежит вводить на фоне соответствующей патогенетической терапии.
В кабинетах, где проводится иммунизация, нужно иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. После введения Антигепа больной должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозировки, характера реакции на введение.
Надлежит иметь ввиду, что не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности, наличие неразбивающегося осадка), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
О случаях повышенной реактогенности или развития осложнений после введения лекарства надлежит сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел./факс. 241-39-22) с последующим предоставлением медицинской документации. Рекламации на качество лекарства и упаковки надлежит направлять в адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича и в адрес предприятия, изготовившего препарат, с обязательным указанием номера серии, даты выпуска и срока годности.
Случаи передозировки лекарства Антигеп не отмечены.
Лекарственное взаимодействие лекарства Антигеп не описано.
Препарат надлежит хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C. Замораживание не разрешается.
Срок годности - 2 года. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.