Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с тиснением в виде расположенных по кругу четырех знаков "А", на другой - "Searle" и "1411".
1 таб. - диклофенак натрия 50 мг - мизопростол 200 мкг
Вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза, аэросил, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, касторовое масло гидрогенизированное, лактоза, крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат, целлюлозы ацетат фталат, диэтилфталат.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с тиснением в виде четырех знаков "А", окружающих цифру "75", на другой - "Searle" и "1421".
1 таб. - диклофенак натрия -75 мг мизопростол 200 мкг
Вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза, аэросил, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, касторовое масло гидрогенизированное, лактоза, крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат, целлюлозы ацетат фталат, диэтилфталат.
НПВС в комбинации с синтетическим аналогом простагландина Е1.
Фармакологическое воздействие
Артротек представляет собой комбинацию диклофенака натрия - НПВС, обладающего противовоспалительным и обезболивающим свойствами и мизопростола - синтетического аналога простагландина Е1, защищающего слизистую оболочку ЖКТ. Механизм действия диклофенака натрия связан с его возможностью неселективно ингибировать ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Мизопростол считается синтетическим аналогом простагландина Е1, усиливающего воздействие факторов, участвующих в защите слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Мизопростол поддерживает кровоснабжение слизистой желудка, уменьшает секрецию пепсина и хлористоводородной кислоты в желудке, способствует образованию бикарбонатов в двенадцатиперстной кишке.
Фармакокинетика диклофенака и мизопростола в комбинации аналогична фармакокинетике этих препаратов при приеме в виде отдельных таблеток.
Фармакокинетического взаимодействия между этими двумя веществами не замечено. После многократного приема Артротека кумуляции диклофенака, мизопростола или мизопростоловой кислоты не происходит.
Показания к применению лекарства
Симптоматическое лечение
Внутрь во время еды, не разжевывая; таблетки запрещено разламывать или растворять.
Артротек предлогается использовать в следующих дозах:
Остеоартроз, ревматоидный артрит:
Таблетки, содержащие дозу 50 мг/200 мкг, - по 1 таблетки 2-3; таблетки, содержащие дозу 75 мг/200 мкг, - по 1 таблетки 2.
Анкилозирующий спондилит:
Таблетки, содержащие дозу 50 мг/200 мкг, - по 1 таблетки 2-3; таблетки, содержащие дозу 75 мг/200 мкг, - по 1 таблетки 2.
Острый суставно-мышечный болевой синдром:
Таблетки, содержащие дозу 50 мг/200 мкг, - по 1 таблетки 2-3; таблетки, содержащие дозу 75 мг/200 мкг, - по 1 таблетки 2.
Побочное воздействие
Зарегистрированы как правило побочные реакции со стороны ЖКТ, частота которых составляет >1%: боли в области живота, запор, диарея, дуоденит, диспепсия, отрыжка, эзофагит, метеоризм, гастрит, тошнота и рвота.
Боли в животе и диарея зачастую носят преходящий характер и бывают нетяжелыми или среднетяжелыми.
Кроме того, были зарегистрированы такие побочные реакции как головокружение, головная боль, бессонница, кожный зуд, геморрагическая сыпь, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация. Также выявлялись изменения лабораторных показателей: повышение уровня щелочной фосфатазы, снижение гематокрита и повышение уровня АЛТ.
У женщин, получавших Артротек, отмечались побочные реакции со стороны молочных желез и половых органов: боли в молочных железах, дисменорея, кровотечения в межменструальный период, меноррагия, нарушения менструального цикла, схваткообразные боли внизу живота, кровянистые выделения из влагалища (включая кровотечения у женщин в постменопаузе), вагинит.
В ходе наблюдения после регистрации лекарства дополнительно были выявлены следующие побочные реакции: аллергические реакции (включая анафилаксию и ангионевротический отек), кожные реакции (включая сыпь и буллезные высыпания), изменения настроения, одышка, гепатит, интерстициальный нефрит, панкреатит, острая почечная недостаточность, стоматит, тромбоцитопения, крапивница, анемия, эпидермальный некролиз.
В очень нечастых случаях на фоне терапии диклофенаком/мизопростолом были зарегистрированы затуманенное зрение, тяжелые сновидения, а также реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.
В случаях приема мизопростола беременными женщинами были отмечены следующие побочные явления: аномальные маточные сокращения, маточные кровотечения, разрыв матки/перфорация, задержка отхождения плаценты, эмболия амниотической жидкостью, неполный аборт, преждевременные роды, гибель плода, врожденные пороки развития.
Противопоказания к применению лекарства
Данные по безопасности и эффективности Артротека у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют.
С осторожностью: анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, порфирия, пожилой возраст, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, печеночная или почечная недостаточность, заболевания сердца, задержка жидкости в организме, дегидратация.
Артротек противопоказан беременным женщинам, поскольку мизопростол вызывает сокращения матки и может провоцировать выкидыши, преждевременные роды и гибель плода. При использовании мизопростола могут возникать пороки развития плода. Диклофенак может вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока.
Мизопростол запрещено назначать кормящим матерям, поскольку возможное выделение мизопростоловой кислоты с молоком может вызвать диарею у младенца. Неизвестно, выделяется ли данный препарат с материнским молоком. Но, поскольку многие препараты выделяются с материнским молоком, а также в связи с тем, что существует способность развития у младенцев побочных реакций на диклофенак/мизопростол, надлежит либо отказаться от грудного вскармливания, либо прекратить прием данного лекарства.
Использование при нарушениях функции печени
С осторожностью использовать при печеночной недостаточности.
Использование при нарушениях функции почек
С осторожностью использовать при почечной недостаточности.
У пациентов, получавших терапию НПВС, включая Артротек, были зарегистрированы серьезные побочные реакции со стороны ЖКТ, такие как кровотечение, появление язв и перфорация.
Врачи и пациенты должны помнить о потенциальной возможности появления язвы, даже в отсутствие симптомов со стороны ЖКТ.
НПВС, включая Артротек, надлежит назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе или в активной стадии, такими как язва, кровотечение, воспалительные заболевания кишечника.
Женщинам детородного возраста запрещено начинать терапию Артротеком до тех пор, пока не будет исключена беременность, а также им надлежит использовать надежные меры контрацепции в течение всего периода терапии. Если предполагается наступление беременности, то данный препарат надлежит отменить.
На фоне терапии Артротеком нужно периодически контролировать функцию печени. Если Артротек прописывают пациентам с нарушенной функцией печени, то лечение нужно проводить под постоянным наблюдением врача.
У пациентов с поражением почек, печени или заболеваниями сердца также надлежит соблюдать осторожность, поскольку использование НПВС, включая диклофенак/ мизопростол, может привести к нарушению функции почек. Нужно соблюдать осторожность в начале лечения пациентов с дегидратацией. Надлежит использовать наименьшую возможную дозу и регулярно контролировать функцию почек.
У пациентов, получавших НПВС, включая Артротек, были также отмечены задержка жидкости и отеки. Поэтому надлежит соблюдать осторожность при назначении Артротека пациентам с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе, а также при состояниях, предрасполагающих к задержке жидкости.
НПВС, включая диклофенак, увеличивают время агрегации тромбоцитов. Мизопростол не усиливает влияния диклофенака на активность тромбоцитов.
Артротек ослабляет воспаление, он может уменьшать выраженность симптомов, позволяющих диагностировать инфекционные заболевания, в частности, лихорадки.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше профиль побочных реакций диклофенака/ мизопростола сходен с таковым у более молодых с единственным клинически значимым отличием в том, что пациенты 65 лет и старше в большей степени подвержены неблагоприятному влиянию диклофенака/ мизопростола на ЖКТ.