Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для п/к введения белого цвета; при стоянии взвесь оседает, образуя белый осадок. Надосадочная жидкость прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. 1 мл инсулин изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ. Вспомогательные вещества: цинка оксид, натрия фосфат двузамещенный, протамина сульфат, метакрезол, фенол, глицерол, вода д/и. Суспензия для п/к введения белого цвета; при стоянии взвесь оседает, образуя белый осадок.
Надосадочная жидкость прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. 1 мл инсулин изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ. Вспомогательные вещества: цинка оксид, натрия фосфат двузамещенный, протамина сульфат, метакрезол, фенол, глицерол, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Инсулин человеческий средней продолжительности действия.
Фармакологическое воздействие
Препарат инсулина средней продолжительности действия. Представляет собой человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (в т.ч. гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Длительность действия препаратов инсулина как правило обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (в частности, от дозировки, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у разных, так и у одного и того же пациента. После п/к введения начало действия отмечается приблизительно через 1-2 ч, максимальный результат - в промежутке между 6 и 12 ч, длительность действия - 18-24 ч.
Всасывание
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозировки (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате.
Распределение
Распределяется в тканях неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и не выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Разрушается инсулиназой как правило в печени и почках.
Выведение
Выводится с мочой - 30-80%.
Дозировка лекарства определяется врачом индивидуально, в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы в крови. Препарат предназначен для п/к введения. Средняя суточная дозировка варьирует от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела (в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы в крови). Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
Биосулин Н вводят п/к в бедро, инъекции возможно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча. Нужно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Биосулин Н может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (Биосулин Р).
Техника инъекции при использовании инсулина во флаконах
Если больной использует только один тип инсулина
Если пациенту нужно смешать два типа инсулина
Пациента надлежит предупредить о необходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина. Перед использованием надлежит убедиться, что на картридже с препаратом Биосулин Н нет никаких повреждений (в частности, трещин). Запрещено применять картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения.
После того, как картридж вставлен в шприц-ручку, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска. Перед тем, как поместить картридж в шприц-ручку, надлежит перевернуть картридж вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа. Эту процедуру надлежит повторить не менее 10 раз, пока вся жидкость не станет белой и равномерно мутной. Сразу после этого нужно сделать инъекцию. Если картридж уже находится внутри шприц-ручки, надлежит переворачивать ее с картриджем внутри вверх-вниз не менее 10 раз. Эту процедуру нужно повторять перед каждой инъекцией.
После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Надлежит держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозировки и ограничивается способность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином. Картридж с препаратом Биосулин Н предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.
Процедура инъекции
Побочное воздействие
Со стороны обмена веществ: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд на месте инъекции; при длительном использовании - липодистрофия в месте инъекции.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, отек Квинке; в отдельных случаях - анафилактический шок.
Прочие: отеки, преходящие нарушения рефракции (зачастую в начале терапии).
Данные о использовании лекарства при беременности и в период грудного вскармливания не предоставлены.
Использование при нарушениях функции печени
Дозу лекарства нужно корректировать при нарушениях функции печени.
Использование при нарушениях функции почек
Дозу лекарства нужно корректировать при нарушениях функции почек.
Запрещено применять препарат Биосулин Н, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной. На фоне терапии инсулином нужен постоянный контроль уровня глюкозы в крови. Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть замена лекарства, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с иными лекарственными средствами.
Неправильный режим дозирования или перерывы во введении инсулина, особенно у заболевших сахарным диабетом типа 1 могут привести к гипергликемии. Зачастую первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во pтy, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете типа 1 может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу инсулина нужно корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и/или почек, сахарном диабете у лиц старше 65 лет.