Мазь для наружного применения однородная, от почти белого до бледно-желтого цвета. 1 г бетаметазона дипропионат 643 мкг, эквивалентно бетаметазону 500 мкг кальципотриола моногидрат 52 мкг, эквивалентно кальципотриолу 50 мкг. Вспомогательные вещества: парафин жидкий, полиоксипропилен-15-стеариловый эфир, α-токоферол, парафин белый мягкий.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антипролиферативным и противовоспалительным действием для лечения псориаза.
Фармакологическое воздействие
Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.
Бетаметазон - глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения. Оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное воздействие, но точные механизмы противовоспалительного действия топических ГКС до конца не ясны.
Применение окклюзионных повязок усиливает результат топических ГКС, т.к. при этом повышается их проникновение в собственно кожу.
Всасывание и распределение
При применении Дайвобета всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении лекарства на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического ГКС. Поскольку в коже создается депо лекарства, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней.
Метаболизм и выведение
Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выводится через кишечник и почки.
Дайвобет прописывают взрослым. Наружно мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз/сут. Наибольшая дневная дозировка составляет не более 15 г, наибольшая недельная дозировка не должна превышать 100 г. Рекомендуемая длительность курса лечения - 4 недели. Вероятно проведение повторных курсов лечения под наблюдением врача. Площадь нанесения лекарства не должна превышать 30% поверхности тела.
Побочное воздействие
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: наиболее частые > 1/10, частые >1/100 и < 1/10, нечастые > 1/1000 и < 1/100, редкие > 1/10 000 и < 1/1000, очень редкие < 1/10 000.
Со стороны кожных покровов и придатков кожи: частые - зуд, сыпь, ощущение жжения; нечастые - боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит; редкие - пустулезный псориаз. Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза.
С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включая крайне редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.
Системные реакции: При применении кальципотриола очень редким побочным эффектом считается гиперкальциемия или гиперкальциурия.
С топическим применением бетаметазона связывают (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при применении окклюзионных повязок): подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение внутриглазного давления.
Безопасность применения Дайвобета при беременности и в период лактации не установлена, поэтому применение лекарства вероятно только тогда, когда по мнению врача терапия с его использованием необходима.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано назначение при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано назначение при выраженной почечной недостаточности.
Не предлогается наносить мазь на кожу лица, слизистые оболочки и волосистую часть головы. После применения лекарства надлежит вымыть руки. Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален.
Но при применении Дайвобета в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), вероятно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении дозировки или отмене лекарства. Дайвобет содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не предлогается в период его применения проводить сопутствующее лечение иными ГКС. Надлежит избегать применения лекарства на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, т.к. это увеличивет вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.
Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострения сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении топических ГКС вследствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией надлежит проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить препарат.
В период лечения Дайвобетом надлежит ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света.
Применение Дайвобета совместно с УФ-излучением вероятно только в том случае, если потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.
Применение в педиатрии
Клинический опыт применения Дайвобета у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Дайвобет не влияет на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Симптомы: повышение содержания кальция в крови, подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отмена лекарства; при необходимости проводят симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС надлежит отменять постепенно.
До настоящего времени лекарственное взаимодействие лекарства Дайвобет не описано.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года. После первого вскрытия тубы срок годности - 3 месяца.