Крем для наружного применения однородный, белого цвета. 1 г кальципотриола гидрат 52.2 мкг, эквивалентно кальципотриолу 50 мкг. Вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, цетостеариловый спирт, хлоралилгексамина хлорид, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат, глицерол 85%, парафин жидкий, парафин белый, вода очищенная.
Мазь для наружного применения полупрозрачная, однородная, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. 1 г кальципотриол 50 мкг. Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидрофосфат, α-токоферол, парафин жидкий, полиэтиленгликоля стеарат, пропиленгликоль, парафин белый, вода очищенная.
Раствор для наружного применения прозрачный, бесцветный, немного вязкий. 1 мл кальципотриола гидрат 52.2 мкг, эквивалентно кальципотриолу 50 мкг. Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, изопропанол, левоментол, пропиленгликоль, натрия цитрат, вода очищенная.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антипролиферативным действием для лечения псориаза.
Фармакологическое воздействие
Кальципотриол считается аналогом витамина D. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе. Кальципотриол считается мощным ингибитором активации T-лимфоцитов, вызванной интерлейкином I. Воздействие кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при использовании гормонально-активной формы витамина D3.
Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет, в зависимости от применяемой дозировки, от 1% до 5%. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. T1/2 очень короткий.
Мазь
Для взрослых наибольшая суточная дозировка не должна превышать 15 г, наибольшая дозировка за неделю - не более 100 г. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут. Терапевтический результат зачастую наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Длительность курса лечения - не более 6-8 недель.
Для детей в возрасте старше 12 лет наибольшая дозировка за неделю не должна превышать 75 г. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут.
Для детей в возрасте от 6 до 12 лет наибольшая дозировка за неделю - не более 50 г. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут.
Крем
Для взрослых наибольшая суточная дозировка не должна превышать 15 г, наибольшая дозировка за неделю - не более 100 г. Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут. Терапевтический результат наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Длительность курса лечения - не более 6-8 недель.
Раствор
Для взрослых наибольшая суммарная дозировка за неделю не должна превышать 60 мл. Небольшое количество раствора наносят на пораженные участки кожи головы 2 раза/сут (утром и вечером).
Побочное воздействие
Дерматологические реакции: наиболее типичные - локальное раздражение кожи; типичные - эритема и зуд кожи; нетипичные - дерматит (в т.ч. дерматит кожи лица и периоральный при использовании раствора), обострение псориаза; очень редкие - гиперпигментация, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: в отдельных случаях - ангионевротический отек и отек в области лица (при использовании лекарства в форме раствора).
С осторожностью надлежит использовать препарат при гиперкальциемии, гиперкальциурии, гипервитаминозе D, нефролитиазе, у детей при назначении крема и раствора (в возрасте до 6 лет - при назначении мази) в связи с отсутствием опыта применения; у пациентов старше 65 лет.
Надлежит избегать применения лекарства при беременности и в период лактации. Безопасность применения лекарства при беременности и в период лактации не установлена. Не известно, выделяется ли кальципотриол с грудным молоком.
Перед применением нужно проконсультироваться с врачом. Не предлогается наносить мазь, крем и раствор лекарства на лицо. Во избежание контакта лекарства с кожей лица руки надлежит тщательно вымыть после каждого применения мази, крема или раствора. Гиперкальциемия развивается при превышении максимальной дозировки кальципотриола за неделю.
При отмене лекарства концентрация кальция в крови быстро нормализуется. В случае применения раствора вместе с мазью или кремом надлежит учитывать, что суммарная дозировка кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю, что соответствует 60 мл раствора и 40 г мази или крема или 40 мл раствора и 60 г мази или крема (1 мл раствора соответствует 1 г мази или 1 г крема).
Во время лечения Дайвонексом врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФ-светом только если врач и больной считают, что потенциальная польза превышает потенциальные риски.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Дайвонекс не влияет на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Симптомы: при использовании лекарства в дозах, превышающих рекомендуемые, вероятно повышение концентрации кальция в крови.
Лечение: отмена лекарства.
Дайвонекс не надлежит использовать одновременно с лекарствами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.
Препарат надлежит хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.