Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, размер №3, с белым корпусом и серой крышечкой, корпус и крышечка имеют маркировку "DANOL 100"; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета, практически без запаха.
1 капс. даназол (микронизированный) 100 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат.
Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).
Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид черный (Е172).
Состав чернил: Opacode S-1-8100HV Black 1007 (шеллак, лецитин соевый, диметилполисилоксан, краситель железа оксид черный (Е172)).
Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, размер №1, с белым корпусом и коричневато-розовой крышечкой, корпус и крышечка имеют маркировку "DANOL 200"; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета, практически без запаха.
1 капс. даназол (микронизированный) 200 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат.
Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).
Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).
Состав чернил: Opacode S-1-8100HV Black 1007 (шеллак, лецитин соевый, диметилполисилоксан, краситель железа оксид черный (Е172)).
Ингибитор продукции гонадотропинов.
Фармакологическое воздействие
Антигонадотропное средство, являющееся синтетическим андрогеном, полученным из этистерона. Подавляет продукцию гипофизом гонадотропных гормонов ЛГ и ФСГ у мужчин и женщин. У женщин угнетает активность яичников, тормозит овуляцию, вызывает атрофию эндометрия. Воздействие обратимое, препарат лишен эстрогенного или гестагенного действия, в высоких дозах обладает слабой андрогенной активностью с сопутствующим анаболическим эффектом.
При эндометриозе повреждает как нормальную, так и эктопированную эндометриальную ткань, приводя к ее инактивации и атрофии. Понижает болевой синдром, сопутствующий эндометриозу, вызывает регрессивные изменения эндометриоидных очагов. Оказывает иммунодепрессивное воздействие и подавляет пролиферацию лимфоцитов in vitro. Значительно понижает уровень иммуноглобулинов (Ig) и продукцию аутоантител у заболевших эндометриозом. При фиброзно-кистозной мастопатии способствует частичному или полному исчезновению узловатых уплотнений и полному купированию болевого синдрома. Клиническая эффективность при наследственном ангионевротическом отеке, вероятно, обусловлена увеличением содержания ингибитора эстеразы С1 (врожденный дефицит которого характерен для данного заболевания) и, как результат этого, повышением плазменного уровня С4 компонента комплемента.
Прием пищи (жиры более 30 г) задерживает абсорбцию на 30 мин, увеличивет биодоступность и Cmax. При назначении по 100 мг 2 Cmax - 200-800 нг/мл, по 200 мг 2 в течение 2 недель - 250 нг/мл-2 мкг/мл.
Метаболизируется в печени с образованием этистерона и 17-гидроксиметилэтистерона.
T1/2 - до 24 ч. Биодоступность не увеличивается пропорционально повышению дозировки. При удвоении дозировки плазменная концентрация повышается на 35-40%.
Показания к применению лекарства
Внутрь. В основном применяют наименьшие эффективные дозировки.
Взрослые: зачастую суточная дозировка составляет от 200 до 800 мг, ее разделяют на 2- 4 приема.
Лечение эндометриоза должно начинаться с дозировки 400 мг/ Эта дозировка, по необходимости, повышается или понижается. Длительность лечения составляет 4-6 месяцев.
Для лечения доброкачественных заболеваний молочной железы или тяжелых циклических масталгий рекомендуемая суточная дозировка составляет от 100 до 400 мг (зачастую 300 мг), в течение 3-6 месяцев.
Дозировка при первичной меноррагии и предменструальном синдроме составляет 100-400 мг/ (зачастую 200 мг), в течение 3 месяцев.
При гинекомастии мужчинам прописывают 200-600 мг (зачастую 400 мг) лекарства/ (не более, чем на 6 месяцев).
Для профилактики ангионевротического отека начальная дозировка должна составлять 200 мг с последующим снижением (при отсутствии обострений) в течение 1-3 месяцев.
Дети: может назначаться только детям с преждевременным половым созреванием в суточной дозе от 100 до 400 мг в зависимости от возраста и тяжести заболевания.
Побочное воздействие
Редко: нарушение зрения, тошнота, повышение аппетита, спазм скелетных мышц, люмбалгия, парестезии, кожная сыпь, фоточувствительность, головокружение, повышенная утомляемость, нарушения сна, депрессивные состояния и утяжеление течения эпилепсии, задержка жидкости.
Противопоказания к применению лекарства
С осторожностью: эпилепсия, мигрень, сахарный диабет, нарушение плазменных механизмов гемостаза.
Беременность должна быть исключена до начала терапии препаратом. Если женщина забеременела во время лечения, лечение даназолом должно быть прекращено, а пациентка проинформирована о потенциальном риске для плода.
Использование при нарушениях функции печени
Противопоказание: печеночная недостаточность.
Использование при нарушениях функции почек
Противопоказание: почечная недостаточность.
Лечение даназолом требует тщательного наблюдения за пациентами, особенно при наличии у них заболеваний печени и почек, артериальной гипертензии и/или других сердечно-сосудистых заболеваний, состояний, сопровождающихся задержкой жидкости, эпилепсией, нарушением метаболизма липопротеинов, тромбозе (также в анамнезе) и мигрени.
Всем пациентам, получающим даназол, требуется регулярное исследование функции печени, в том числе ферментов печени и количества клеток периферической крови. При продолжительном лечении (6 месяцев) и при повторных курсах лечения предлогается проведение ультразвукового обследования органов малого таза и печени (не менее 2 раз в год). Необходима осторожность при применении у пациентов с предшествующей андрогенной реакцией на лечение половыми гормонами. Даназол влияет на некоторые лабораторные показатели половых гормонов (в частности, увеличивает уровень тестостерона).
При назначении пациентам с сахарным диабетом необходима коррекция дозировки инсулина. Назначение высоких доз даназола предотвращает овуляцию. Но овуляция возможна при низких дозах, поэтому во время лечения даназолом должны использоваться негормональные методы контрацепции.
Ввиду возможного андрогенного влияния на плод даназол не должен назначаться во время беременности, поэтому лечение препаратом во всех случаях должно начинаться, при исключении беременности, в первый день менструации. У пациенток с аменореей перед началом терапии нужно провести тест на отсутствие беременности.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данных не есть.
Симптомы: головная боль, головокружение, тремор, судороги, тошнота, рвота.
Лечение: удаление лекарства из ЖКТ при помощи искусственно вызванной рвоты или промывания желудка, симптоматическая терапия. Динамическое наблюдение.
Даназол усиливает результат антикоагулянтов кумаринового ряда и производных индандиона (увеличивается риск развития кровотечения).
Ослабляет воздействие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (влияя на углеводный обмен, увеличивет концентрацию глюкозы в крови).
Увеличивет концентрацию глюкагона в плазме крови.
Даназол может снижать эффективность антигипертензивных средств, вероятно, путем стимуляции задержки жидкости в организме.
Подавляет метаболизм противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) и увеличивет их концентрацию в крови.
Увеличивет концентрацию в плазме крови циклоспорина и такролимуса (возрастает риск нефротоксичности).
Даназол может увеличивать кальциемический ответ на альфа-кальцидол при первичном гипопаратироидизме, что требует уменьшения дозировки этого лекарства.
По рецепту.
Список Б. В сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет.