Крем для наружного применения 1% белого цвета, гомогенный. 1 г сульфадиазин серебра 10 мг. Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, масло арахисовое гидрогенизированное, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, вода очищенная.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антибактериальным действием для наружного применения.
Фармакологическое воздействие
Противомикробный препарат для наружного применения, сульфаниламид. При нанесении на поверхность ожога сульфадиазин серебра распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида, что обеспечивает ингибирование роста и размножения бактериальных клеток. Дермазин обладает широким спектром антибактериальной активности, включающей фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp.), а также дрожжевые грибы (Candida albicans) и некоторые штаммы вируса герпеса. Сульфадиазин серебра проникает в некротизированные ткани и экссудат.
Данные по фармакокинетике лекарства Дермазин не предоставлены.
Дермазин возможно использовать с использованием повязок или без них. Препарат предназначен только для нанесения на кожу. После хирургической обработки поверхности ожога крем наносят на нее слоем толщиной 2-4 мм. Препарат надлежит наносить 1-2 раза/сут. Лечение надлежит продолжать до полного заживления раневой поверхности. Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв. Повязки надлежит менять ежедневно.
Побочное воздействие
Местные реакции: редко – чувство жжения, зуд.
Затем их уровень нормализуется в течение 2-3 суток, при этом продолжение лечения сульфатиазином серебра не влияет на процесс восстановления числа лейкоцитов. Имеются отдельные сообщения о развитии некроза кожи, многоформной эритемы, нарушениях пигментации кожи, интерстициального нефрита. Степень абсорбции сульфадиазина серебра зависит от размеров поверхности ожога и степени повреждения тканей.
В нечастых случаях вероятно развитие любых побочных реакций, характерных для сульфаниламидов: нарушения кроветворения (включая агранулоцитоз, апластическую анемию, тромбоцитопению, лейкопению, гемолитическаю анемию), кожные и аллергические реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит), диспептические явления, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, реакции со стороны ЦНС, токсический нефроз.
Дермазин не надлежит использовать при беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза применения для сохранения жизни превышает возможный вред для плода. Использование сульфаниламидов увеличивет риск развития гипербилирубинемии, поэтому не надлежит назначать Дермазин особенно в III триместре беременности и во время родов. Исключение составляют случаи, когда потенциальная польза для сохранения жизни пациентки превышает существующий риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли сульфадиазин серебра с грудным молоком у человека. Но другие сульфаниламиды в молоке обнаруживаются.
Кроме того, все сульфаниламиды повышают риск развития гипербилирубинемии.
В связи с способностью развития серьезных побочных эффектов у грудного ребенка при использовании сульфаниламидов у кормящей матери, в случае необходимости применения лекарства в период лактации надлежит решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, учитывая при этом степень значимости лечения для матери.
Использование при нарушениях функции печени
С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функций печени из-за вероятной кумуляции лекарства вследствие замедленного выведения. Надлежит решить вопрос о целесообразности продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при продолжении. В случае продолжения лечения надлежит контролировать концентрации сульфадиазина в сыворотке.
Использование при нарушениях функции почек
С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функций почек из-за вероятной кумуляции лекарства вследствие замедленного выведения. Надлежит решить вопрос о целесообразности продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при продолжении. В случае продолжения лечения надлежит контролировать концентрации сульфадиазина в сыворотке.
С осторожностью надлежит назначать препарат пациентам с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам из-за возможности развития перекрестной чувствительности. Как и при использовании других местных противомикробных препаратов, при лечении сульфадиазином серебра вероятно развитие суперинфекции.
С осторожностью использовать у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза.
С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функций печени и почек из-за вероятной кумуляции лекарства вследствие замедленного выведения. Надлежит решить вопрос о целесообразности продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при продолжении. В случае продолжения лечения надлежит контролировать концентрации сульфадиазина в сыворотке.
При нанесении Дермазина на ожоговые раны большой площади концентрация сульфадиазина в сыворотке может достигать уровня терапевтических при приеме внутрь. В этом случае нужен контроль концентраций в сыворотке, контроль функции почек, а также контроль возможного содержания сульфадиазина в моче.
При длительном использовании Дермазина на большой поверхности кожи надлежит контролировать формулу крови из-за возможного развития лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии. Препарат не надлежит использовать при порфирии. Не допускать попадания крема в глаза.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не отмечено влияния Дермазина на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Симптомы: при длительном использовании на большой поверхности тела концентрации сульфадиазина в сыворотке могут приближаться к уровню, достигаемому при системном использовании, что увеличивет риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидов. Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.
Лечение: симптоматическая терапия, определение сывороточной концентрации сульфаниламида, обильное питье (предлогается поддерживать суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более).
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном использовании. Отмечено, что при одновременном использовании циметидина повышается риск развития лейкопении.
Список Б. Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 3 года.