Суспензия для инъекций для детей в виде гомогенной, немного опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании. 0.5 мл (1 дозировка) HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.
Суспензия для инъекций для детей в виде гомогенной, немного опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании. 0.5 мл (1 дозировка) HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.
Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, немного опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании. 1 мл (1 дозировка) HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 20 мкг. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.
Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, немного опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании. 1 мл (1 дозировка) HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 20 мкг. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для предупреждения гепатита В.
Фармакологическое воздействие
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В.
От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов. HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg. Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска. Энджерикс В вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В.
У новорожденных от HBsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении увеличивет эффективность предупреждения до 98%. Профилактическая эффективность у здоровых лиц при использовании схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у более 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозировки.
Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после первой дозировки и 1 месяц после третьей дозировки соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозировки защитный титр антител определяется у 95.8% вакцинированных.
В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозировки у 65.2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозировки, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98.6% вакцинированных. В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который считается важным фактором развития рака печени.
Вакцина протекает высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются. Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.
Фармакокинетика Данные о фармакокинетике вакцины Энджерикс В не предоставлены.
Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых раньше. Вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска, в т.ч.:
а также, в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:
В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемостью гепатитом В, где есть риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.
Дозировка вакцины зависит от возраста пациента. Для лиц в возрасте 16 лет и старше дозировка составляет 20 мкг/ 1 мл. Для лиц моложе 16 лет, включая новорожденных, дозировка составляет 10 мкг/0.5 мл.
Первичная вакцинация
Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев, при этом оптимальная защита обеспечивается на 7 месяце. Ускоренная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 2 месяца с ревакцинацией через 12 месяцев после первой прививки, что обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации. Лица в возрасте 16 лет и старше.
В исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, в частности, выезд в гиперэндемичный район через месяц после первой прививки, может применяться экстренная схема вакцинации 0, 7, 21 день. При использовании данной схемы четвертая прививка должна быть проведена через 12 месяцев после первой.
Пациенты в возрасте 16 лет и старше с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Первичная вакцинация пациентов, находящихся на гемодиализе включает четыре двойные дозировки (40 мкг) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой двойной дозировки. Надлежит рассмотреть способность проведения серологических тестов после вакцинации. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.
Пациенты в возрасте до 16 лет, включая новорожденных, с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Возможно использовать как стандартную, так и ускоренную схемы вакцинации в дозе 10 мкг/0.5 мл. Надлежит рассмотреть способность проведения серологических тестов после вакцинации.
В соответствии с данными, полученными у взрослых, использование двойной дозировки позволяет улучшить иммунный ответ. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.
Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования
Первая дозировка вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разнообразные участки тела. Новорожденные, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших гепатит В в III триместре беременности.
Первое введение вакцины предлогается в первые 12 часов после рождения, затем применяется ускоренная схема вакцинации, принимая во внимание, что ускоренная схема позволяет достичь более быстрого иммунного ответа.
Ревакцинация
Переносимость ревакцинации сравнима с переносимостью первичной вакцинации. Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена. Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.
Правила введения вакцины Энджерикс В