Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения белого или почти белого цвета. 1 фл. эпоэтин альфа 1 тыс.МЕ. Вспомогательные вещества: маннитол, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный безводный, натрия фосфат двузамещенный 12-водный, альбумин человеческий. Растворитель: вода д/и - 1 мл.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения белого или почти белого цвета. 1 фл. эпоэтин альфа 2 тыс.МЕ. Вспомогательные вещества: маннитол, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный безводный, натрия фосфат двузамещенный 12-водный, альбумин человеческий. Растворитель: вода д/и - 2 мл.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения белого или почти белого цвета. 1 фл. эпоэтин альфа 3 тыс.МЕ. Вспомогательные вещества: маннитол, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный безводный, натрия фосфат двузамещенный 12-водный, альбумин человеческий. Растворитель: вода д/и - 2 мл.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения белого или почти белого цвета. 1 фл. эпоэтин альфа 4 тыс.МЕ. Вспомогательные вещества: маннитол, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный безводный, натрия фосфат двузамещенный 12-водный, альбумин человеческий. Растворитель: вода д/и - 2 мл.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения белого или почти белого цвета. 1 фл. эпоэтин альфа 10 тыс.МЕ. Вспомогательные вещества: маннитол, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный безводный, натрия фосфат двузамещенный 12-водный, альбумин человеческий. Растворитель: вода д/и - 1 мл.
Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор эритропоэза.
Фармакологическое воздействие
Стимулятор эритропоэза. Эпоэтин альфа - гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека.
Введение эпоэтина альфа приводит к повышению уровней гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный результат от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В весьма нечастых случаях, при длительном использовании эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.
Лечение анемии у заболевших с хронической почечной недостаточностью Эпокомб вводят п/к или в/в пациентам, находящимся на гемодиализе, через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа.
Эти показатели нужно контролировать еженедельно.
Возможны следующие ситуации:
В этом случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей;
В этом случае нужно повышение разовой дозировки в 1.5 раза;
В этом случае нужно понизить разовую дозу лекарства в 1.5 раза;
Нужно проанализировать причины резистентности. Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.
2. Этап поддерживающей терапии
Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу Эпокомба, применяемую на этапе коррекции надлежит уменьшить в 1.5 раза. Затем поддерживающую дозу Эпокомба подбирают индивидуально, с учетом динамики гематокрита и гемоглобина. После стабилизации гемодинамических показателей возможен переход на введение лекарства 1 раз в 1-2 недели.
Профилактика и лечение анемии у заболевших с солидными опухолями
Перед началом лечения предлогается провести определение уровня эндогенного эритропоэтина.
Профилактика и лечение анемии у заболевших с ВИЧ-инфекцией В/в введение Эпокомба в дозе 100-150 МЕ/кг 3 раза в неделю считается эффективным у ВИЧ-пациентов, получающих терапию зидовудином, при условии, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина пациента менее 500 МЕ/мл, а дозировка зидовудина составляет менее 4.2 г/неделю.
Профилактика и лечение анемии у заболевших с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомам низкой степени злокачественности и хроническим лимфолейкозом У этих заболевших целесообразность лечения эпоэтином альфа обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии.
Профилактика и лечение анемии у заболевших с ревматоидным артритом
У заболевших с ревматоидным артритом наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под действием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Лечение анемии у этих заболевших проводят путем п/к инъекций эпоэтина альфа в дозе 50-75 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Профилактика анемии при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях
Эпокомб вводят в/в или п/к 3 раза в неделю в дозе 100-150 МЕ/кг до нормализации гематокрита и содержания гемоглобина.
Побочное воздействие
В отдельных случаях в начале лечения отмечаются гриппоподобные симптомы (головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия).
У заболевших с уремией может наблюдаться гиперкалиемия и гиперфосфатемия. Аллергические реакции: слабо или умеренно выраженная кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, экзема. Прочие: могут включать осложнения, связанные с нарушением дыхания или с изменением АД; крайне редко - иммунные реакции (индукция образования антител с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее), обострение порфирии.
С осторожностью прописывают препарат при тромбозах (в анамнезе), злокачественных новообразованиях, серповидноклеточной анемии, умеренной анемии без дефицита железа, рефрактерной анемии, эпилепсии, хронической печеночной недостаточности.
Так как достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и в период лактации у человека нет, эпоэтин альфа надлежит назначать только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения превышают возможный риск для плода и матери. При использовании эпоэтина альфа у женщин репродуктивного возраста вероятно возобновление менструаций. Пациентку надлежит предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии.
Использование при нарушениях функции печени
С осторожностью прописывают препарат при хронической печеночной недостаточности.
Во время лечения нужно еженедельно контролировать АД и проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина. У заболевших с уремией, находящихся на гемодиализе из-за увеличения гематокрита, часто требуется повысить дозу гепарина, кроме того, необходима своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта. В пред- и послеоперационном периоде гемоглобин надлежит контролировать чаще, если его исходный уровень составлял менее 140 г/л.
Запрещено также исключить возможность воздействия эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. опухолей костного мозга. Надлежит учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед началом лечения надлежит исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаломина, тяжелые отравления алюминием, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровопотери, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и, при необходимости, скорректировать лечение.
У большинства заболевших с уремией, у онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов уровень ферритина в плазме уменьшается одновременно с увеличением гематокрита. Уровень ферритина нужно определять в течение всего курса лечения. Если он составляет меньше 100 нг/мл, предлогается заместительная терапия лекарствами железа для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сут (для детей 100-200 мг/сут). Недоношенным детям пероральная терапия лекарствами железа в дозе 2 мг/сут должна назначаться как возможно раньше.
Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или в послеоперационном периоде, также должны получать адекватную терапию лекарствами железа в дозе до 200 мг/сут.
У пациентов с уремией коррекция анемии эпоэтином альфа может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков. В этой связи может потребоваться периодическая коррекция параметров гемодиализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы.
У этих пациентов нужно также контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. Учитывая возможный более выраженный результат Эпокомба, его дозировка не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых 2 недель дозу не изменяют, оценивают соотношение дозировка/ответ. После этого дозировка может быть уменьшена или увеличена по вышепредставленной схеме.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозировки пациентам с уремией надлежит избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за увеличения риска повышения АД в начале терапии.
При передозировке Эпокомба может наблюдаться усиление побочных эффектов. Лечение: симптоматическое, при высоком уровне гемоглобина и гематокрита показано кровопускание.
При одновременном использовании Эпокомба с циклоспорином может возникнуть необходимость коррекции дозировки последнего из-за увеличения его связывания эритроцитами. Опыт клинического применения Эпокомба до настоящего времени не выявил фактов его фармакологической несовместимости с иными лекарственными средствами.
Несмотря на то, во избежание вероятной несовместимости или снижения активности, Эпокомб запрещено смешивать с растворами других лекарственных средств.
Препарат надлежит хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности.