Таблетки, покрытые оболочкой, двух видов. Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "S" над значком "∇" на одной стороне, "379" - на другой стороне.
1 таб. эстрадиол 1 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry OY-1-7000 белый.
Таблетки серого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "S" над значком "∇" на одной стороне, "379" - на другой стороне; ядро таблетки белого цвета ..
1 таб. эстрадиол 1 мг дидрогестерон 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry OY-8243 серый.
Таблетки, покрытые оболочкой, двух видов. Таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "S" над значком "∇" на одной стороне и "379" - на другой стороне; ядро таблетки белого цвета
1 таб. эстрадиол 2 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry OY-6957 розовый.
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "S" над значком "∇" на одной стороне и "379" - на другой стороне; ядро таблетки белого цвета
1 таб.
эстрадиол 2 мг.
дидрогестерон 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry OY-02В22764 желтый.
Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический препарат.
Фармакологическое воздействие
Комбинированный двухфазный препарат для гормональной заместительной терапии, содержащий в роли эстрогенного компонента микронизированный 17β-эстрадиол и в роли гестагенного составляющего дидрогестерон. Оба компонента химически и биологически идентичны эндогенным половым гормонам женщины, вырабатываемым в яичниках (эстрадиолу и прогестерону).
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.
Прием лекарства Фемостон ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП. Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов).
Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.
Эстрадиол
Всасывание
После приема лекарства внутрь микронизированный эстрадиол легко абсорбируется.
Метаболизм и выведение
Эстрадиол метаболизируется в печени с образованием эстрона и эстрона сульфата.
Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.
Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся в основном с мочой.
Дидрогестерон
Всасывание
В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ.
Метаболизм
Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона считается 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче в основном в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.
Выведение
Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.
Фемостон 1/10 принимают по 1 таблетки/ (желательно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи. В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таблетки белого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 1 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 таблетки серого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Фемостон 2/10 принимают по 1 таблетки/ (желательно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи.
В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таблетки розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 таблетки светло-желтого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуют начинать лечение в первый день менструального цикла. Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10-14 дней монотерапии прогестагеном ("химический кюретаж").
Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.
Побочное воздействие
Со стороны половой системы: возможны болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза; иногда - изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко - увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; в отдельных случаях (0.1-1%) - изменение либидо.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, метеоризм, боль в животе; иногда - холецистит; редко (0.01-0.1%) - нарушение функции печени, в некоторых случаях сопровождающиеся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе; очень редко - рвота.
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень (1-10%); иногда (0.1-1%) - головокружение, нервозность, депрессия; очень редко - хорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - венозная тромбоэмболия; очень редко - инфаркт миокарда.
Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - гемолитическая анемия.
Дерматологические реакции: иногда - сыпь, зуд; очень редко - хлоазма, мелазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.
Аллергические реакции: иногда - крапивница; очень редко - ангионевротический отек.
Прочие: изменение массы тела; иногда - вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение размера лейомиомы; редко - периферические отеки, непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; в отдельных случаях (<0.01%) - обострение порфирии.
С осторожностью и под контролем врача использовать у пациенток, получающих ЗГТ и имеющих ниже перечисленные состояния (в настоящее время или в анамнезе): лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы и факторы их риска в анамнезе, при наличии факторов риска эстрогенозависимых опухолей (в частности, рак молочной железы у матери пациентки), артериальная гипертензия, доброкачественная опухоль печени, сахарный диабет, холелитиаз, эпилепсия, мигрень или интенсивная головная боль, гиперплазия эндометрия в анамнезе, системная красная волчанка, бронхиальная астма, почечная недостаточность, отосклероз.
Фемостон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Использование при нарушениях функции печени
Противопоказано при острых заболеваниях печени, а также заболеваниях печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени)
Использование при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит принимать препарат при почечной недостаточности.
Перед назначением или возобновлением ЗГТ нужно собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон предлогается периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить обследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.
После согласования с врачом пациентка должна прекратить прием лекарства при появлении желтухи или ухудшении функции печени, выраженном подъеме АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности, манифестации какого-либо противопоказания.
Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболии общепринятого мнения нет.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах.
В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, надлежит рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.
При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, нужно тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.
Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон надлежит отменить.
Пациентка должна быть информирована о необходимости консультации врача в случае возникновения следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения. Имеются данные исследований, демонстрирующие незначительное увеличение вероятности развития рака молочной железы у женщин, получавших ЗГТ в течение длительного времени (более 10 лет). Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.
Пациентки, получавшие раньше ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон с целью выявления вероятной гиперстимуляции эндометрия.
Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на коррекцию дозировки, подобные кровотечения не прекращаются, прием лекарства должен быть прекращен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, надлежит установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.
Препарат Фемостон не считается противозачаточным средством. Больным в перименопаузе предлогается использовать негормональные противозачаточные средства.
Пациентка должна информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения лекарства Фемостон.
Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, обследование функций щитовидной железы и печени.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Фемостон не оказывает влияния на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, головокружение.
Лечение: симптоматическая терапия.
Одновременное использование лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), может ослаблять эстрогенное воздействие лекарства Фемостон.
Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами.
Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.
Взаимодействие дидрогестерона, входящего в состав лекарства Фемостон, с иными лекарственными средствами не известно.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°C.
Срок годности - 3 года.