Раствор для в/м введения коричневого цвета, непрозрачный, практически без видимых частиц.
1 мл. железа [III] гидроксид полиизомальтозат 50 мг.
1 амп. железа [III] гидроксид полиизомальтозат 100 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота (концентрированная), вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат.
Фармакологическое воздействие
Антианемический препарат.
В препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полиизомальтозой. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа - ферритином.
Железа (III) гидроксид полиизомальтозный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи солям железа (II). Железо, входящее в состав лекарства быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в т.ч. при железодефицитной анемии), восстанавливает уровень гемоглобина (Hb).
При использовании лекарства происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.
Всасывание
После в/м введения лекарства железо быстро поступает в кровоток: 15% дозировки - через 15 мин, 44% дозировки - через 30 мин.
Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где применяется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.
Выведение
T1/2 - 3-4 Комплекс железа (III) гидроксида с полиизомальтозой достаточно велик и поэтому не выводится через почки, соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа.
Лечение всех состояний дефицита железа, требующих его быстрого восполнения:
Препарат в форме раствора возможно вводить только в/м. Не разрешается в/в введение лекарства!
Перед введением первой терапевтической дозировки пациенту надлежит ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы (25-50 мг железа) для взрослого и 1/2 суточной дозировки для детей. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения, вводят остаток начальной суточной дозировки.
Дозировки лекарства Феррум Лек подбирают индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный Hb (г/л)) х 0.24 + депонированное железо (мг).
При массе тела до 35 кг: расчетный уровень Hb = 130 г/л, депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.
При массе тела более 35 кг: расчетный уровень Hb = 150 г/л, депонированное железо = 500 мг.
Расчет общей дозировки для возмещения железа вследствие кровопотери
При известном количестве потерянной крови в/м введение 200 мг железа (2 ампулы) приводит к повышению гемоглобина, эквивалентному 1 кровяной единице (400 мл с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Количество железа, которое нужно возместить (мг) = число потерянных кровяных единиц х 200 или необходимое число ампул = число потерянных кровяных единиц х 2
При известном уровне гемоглобина применяется приведенная выше формула с учетом того, что депонированное железо не требуется восполнять.
Количество железа, которое нужно возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный уровень Hb (г/л)) х 0.24
Обычные дозировки Феррум Лек
Взрослым и пожилым пациентам прописывают 100-200 мг (1-2 ампулы) в зависимости от уровня гемоглобина; детям - 3 мг/кг/ (0.06 мл/кг массы тела/сут.).
Наибольшая суточная дозировка для взрослых - 200 мг (2 ампулы); для детей - 7 мг/кг/ (0.14 мл/кг массы тела/сут.).
Правила введения лекарства
Препарат вводят через день глубоко в/м попеременно в правую и левую ягодицы.
Для того, чтобы уменьшить боевые ощущения и избежать окрашивания кожи, надлежит выполнять следующие правила:
Перед применением раствора для в/м инъекций ампулы надлежит внимательно осмотреть. Надлежит использовать только ампулы, содержащие гомогенный раствор без осадка. Раствор для в/м инъекций надлежит использовать сразу после вскрытия ампулы.
Побочное воздействие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Местные реакции: при неправильной технике введения лекарства вероятно - окрашивание кожи, появление болезненности и воспалительной реакции в месте инъекции.
Прочие: артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфоузлов, повышение температуры; крайне редко - аллергические или анафилактические реакции.
С осторожностью надлежит использовать препарат при бронхиальной астме, хроническом полиартрите, сердечно-сосудистой недостаточности, низкой способности связывать железо и/или дефиците фолиевой кислоты, у пациентов детского возраста до 4-х месяцев.
Парентеральное введение лекарства противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания препарат прописывают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение лекарства при декомпенсированном циррозе печени, инфекционном гепатите.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение лекарства при инфекционных заболеваниях почек в острой стадии.
Препарат надлежит использовать только в условиях стационара.
При назначении Феррум Лек обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение сывороточного уровня ферритина; нужно исключить нарушение абсорбции железа.
Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов надлежит начинать не раньше, чем спустя 5 суток после последней инъекции Феррум Лек. Феррум Лек предназначен только для в/м введения. Обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5-6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы; вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы.
Вскрытую ампулу надлежит использовать срочно.
Содержимое ампул не надлежит смешивать с иными лекарствами.
Применение ампул, в которых в результате неправильного хранения лекарства произошло выпадение осадка - недопустимо.
Симптомы: передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.
Лечение: симптоматическая терапия. В роли антидота вводится в/в медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамина в зависимости от степени тяжести передозировки, однако не более 80 мг/кг/ Гемодиализ неэффективен.
Феррум Лек для в/м инъекций не надлежит использовать одновременно с лекарствами железа для приема внутрь.
Одновременное применение лекарства Феррум Лек с ингибиторами АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.
Срок годности - 5 лет.