Таблетки диспергируемые продолговатые, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, с маркировкой "421" и лого фирмы.
1 таб.
амоксициллина тригидрат 145.7 мг,
что соответствует содержанию амоксициллина 125 мг.
калия клавуланат 37.2 мг,
что соответствует содержанию клавулановой кислоты 31.25 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.
Таблетки диспергируемые продолговатые, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, с маркировкой "422" и лого фирмы.
1 таб. амоксициллина тригидрат 291 мг,
что соответствует содержанию амоксициллина 250 мг.
калия клавуланат 74.5 мг,
что соответствует содержанию клавулановой кислоты 62.5 м.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.
Таблетки диспергируемые продолговатые, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, с маркировкой "424" и лого фирмы.
1 таб.
амоксициллина тригидрат 528.8 мг,
что соответствует содержанию амоксициллина 500 мг.
калия клавуланат 148.9 мг,
что соответствует содержанию клавулановой кислоты 125 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз.
Фармакологическое воздействие
Антибиотик широкого спектра действия; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора β-лактамаз. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы).
Амоксициллин воздействует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.
Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, IV и V типов - по классификации Ричмонда-Сайкса). Неактивна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под действием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.
Флемоклав Солютаб активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие β-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurela multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori; анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы).
Амоксициллин
Всасывание
После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема.
После приема однократной дозировки 500/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (через 8 ч) составляет 0.3 мг/л.
Распределение
Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%.
Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в незначительных количествах выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозировки).
Выведение
Выводится почками (52±15% дозировки в неизмененном виде в течение 7 ч) и небольшое количество выводится с желчью. T1/2 у пациентов с правильной функцией почек составляет приблизительно 1 ч (0.9-1.2 ч).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При нарушении функции почек (КК в пределах 10-30 мл/мин) T1/2 составляет 6 ч, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 ч.Выводится при гемодиализе.
Клавулановая кислота
Всасывание
После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию.
Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 1-2 ч после приема. После приема однократной дозировки 500/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л (через 8 ч).
Распределение
Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Убедительных данных о выделении с грудным молоком нет.
Метаболизм
Метаболизируется в печени (50-70%).
Выведение
Около 40% введенной дозировки выводится почками (18-38% в неизмененном виде). Общий клиренс составляет приблизительно 260 мл/мин.
T1/2 у пациентов с правильной функцией почек составляет приблизительно 1 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При нарушении функции почек (КК от 20 до 70 мл/мин) T1/2 составляет 2.6 ч, а при анурии колеблется в пределах 3-4 ч. Выводится при гемодиализе.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат прописывают по 500/125 мг 3 раза/сут. При тяжелых, хронических, рецидивирующих инфекциях эту дозу возможно удвоить.
Режим дозирования для детей представлен в таблице. Суточная дозировка зачастую составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.
Возраст / Масса тела / Суточная дозировка
При тяжелых инфекциях эти дозировки возможно удваивать (наибольшая суточная дозировка составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).
Длительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 дней.
При нарушениях функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности дозировка Флемоклава Солютаб (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.
Клиренс креатинина / Взрослые / Дети
Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат предлогается принимать в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.
Побочное воздействие
Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания; редко - многоформная экссудативная эритема; в единичных случаях - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, ангионевротический отек. В некоторых случаях появляется так называемая "сыпь пятого дня" (коревидная экзантема). Аллергические реакции зависят от дозировки лекарства и состояния пациента.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз; редко - гепатит, холестатическая желтуха; в единичных случаях - псевдомембранозный колит.
Увеличение активности трансаминаз (ACT и АЛТ), билирубина и ЩФ зачастую отмечается у лиц мужского пола и у пожилых пациентов, особенно старше 65 лет. Риск подобных изменений повышается при приеме лекарства более 14 дней. Указанные явления очень редко отмечаются у детей. Вышеперечисленные изменения зачастую возникают во время лечения или сразу после. Иногда могут появляться через несколько недель после отмены лекарства. Как правило реакции со стороны пищеварительной системы носят преходящий и незначительный характер, однако иногда бывают выраженными.
Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Прочие: развитие суперинфекции (включая кандидоз), экзантема; редко - обратимое увеличение протромбинового времени, интерстициальный нефрит, васкулит.
С осторожностью надлежит назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. колит, связанный с применением пенициллинов, в анамнезе).
При использовании Флемоклава Солютаб при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Использование лекарства во II и III триместре беременности является безопасным. В I триместре беременности использовать Флемоклав Солютаб надлежит с осторожностью.
Амоксициллин выделяется с грудным молоком. Данных о секреции клавулановой кислоты в грудное молоко нет. Какого-либо отрицательного воздействия на ребенка при грудном вскармливании на фоне приема Флемоклава Солютаб отмечено не было.
Использование при нарушениях функции печени
С осторожностью надлежит назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности.
Использование при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит назначать препарат при хронической почечной недостаточности.
При нарушениях функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности дозировка Флемоклава Солютаб (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.
Клиренс креатинина / Взрослые / Дети
В случае развития анафилактических реакций прием лекарства надлежит срочно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (адреналина), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.
При приеме Флемоклава Солютаб существует способность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с иными пенициллинами или цефалоспоринами.
Вероятно развитие суперинфекции (например - кандидоз), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае появления суперинфекции прием лекарства отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.
При нарушении функции печени препарат надлежит назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Не надлежит использовать препарат более 14 дней без оценки функции печени.
На фоне приема лекарства может отмечаться увеличение протромбинового времени.
Поэтому Флемоклав Солютаб надлежит назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (нужно следить за показателями свертываемости крови).
Амоксициллин не надлежит назначать с дисульфирамом.
В период применения Флемоклава Солютаб неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.
При курсовом лечении нужно контролировать функции органов кроветворения, печени и почек.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.
Лечение: прописывают активированный уголь, нужно поддерживать водный и электролитный баланс, проводят симптоматическую терапию. При судорогах прописывают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.
При одновременном использовании с Флемоклавом Солютаб антациды, глюкозамин, слабительные препараты, аминогликозиды замедляют и понижают абсорбцию активных компонентов лекарства; аскорбиновая кислота - увеличивет.
При одновременном использовании с Флемоклавом Солютаб бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) проявляют синергизм; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонизм.
При одновременном использовании Флемоклав Солютаб увеличивет эффективность непрямых антикоагулянтов за счет подавления кишечной микрофлоры, снижения синтеза витамина К и протромбинового индекса.
Флемоклав Солютаб при одновременном использовании понижает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола (риск развития ациклических кровотечений).
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие препараты, блокирующие канальцевую секрецию, при одновременном использовании с Флемоклавом Солютаб повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится как правило путем клубочковой фильтрации).
Одновременное использование Флемоклава Солютаб с аллопуринолом увеличивет риск развития кожной сыпи.
Одновременное использование амоксициллина и дигоксина может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности - 3 года.