Раствор для инъекций
1 шприц надропарин кальций 11 400 МЕ анти-Ха
Раствор для инъекций
1 шприц надропарин кальций 15 200 МЕ анти-Ха
Раствор для инъекций
1 шприц надропарин кальций 19 000 МЕ анти-Ха
Клинико-фармакологическая группа: Антикоагулянт прямого действия - гепарин низкомолекулярный
Фармакологическое воздействие
Антикоагулянт прямого действия. Надропарин кальций - низкомолекулярный гепарин, изготовленный путем деполимеризации стандартного гепарина. Представляет собой гликозоаминогликан со средней молекулярной массой 4300 дальтон.
Надропарин кальций характеризуется более высокой анти-Xа факторной активностью по сравнению с анти-IIa факторной или антитромботической активностью. Отношение между этими видами активности для надропарина кальция находится в пределах 2.5-4.
Антитромботическое воздействие лекарства развивается быстро и сохраняется в течение длительного времени.
Всасывание и распределение
Максимальный уровень анти-Ха факторной активности в плазме достигается где-то через 4-6 ч после п/к введения лекарства. Анти-Ха факторная активность (>0.05 МЕ/мл) сохраняется в течение 18 ч после введения лекарства. Биодоступность практически полная (около 98%).
Выведение
T1/2 при использовании в повторных дозах составляет 8-10 ч.
Фраксипарин Форте не предназначен для в/м введения. Препарат надлежит вводить п/к, в передне-латеральную стенку живота, попеременно в левую и правую. Иглу надлежит вводить перпендикулярно (а не под углом) в защемленную складку кожи, сформированную между большим и указательным пальцами. Складку надлежит поддерживать в течение всего периода введения лекарства.
Лечение тяжелого венозного тромбоза
Препарат надлежит вводить 1 раз/сут., зачастую в течение 10 дней. Дозу определяют в зависимости от массы тела пациента.
Масса тела (кг) Объем лекарства Фраксипарин Форте для п/к введения 1 раз/сут.
Однодозовые шприцы имеют градуировку, обеспечивающую подбор доз в зависимости от массы тела пациента.
Лечение препаратом Фраксипарин Форте продолжают до стабилизации показателя протромбинового времени на заданном уровне. Пероральные антикоагулянты при отсутствии противопоказаний надлежит назначать как возможно скорее.
Побочное воздействие
Со стороны свертывающей системы крови: при использовании лекарства в высоких дозах возможны кровотечения различной локализации (чаще у пациентов с иными факторами риска).
Со стороны системы кроветворения: при использовании лекарства в высоких дозах возможна небольшая тромбоцитопения (тип I), которая зачастую исчезает в процессе дальнейшей терапии. Сообщалось о нескольких случаях развития тяжелой иммунной тромбоцитопении (тип II), сочетающейся с артериальным и/или венозным тромбозом или тромбоэмболией.
Со стороны пищеварительной системы: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ).
Со стороны обмена веществ: обратимая гиперкалиемия.
Аллергические реакции: редко - общие и местные проявления аллергических реакций; в отдельных случаях - анафилактические реакции.
Местные реакции: часто - подкожные гематомы; вероятно появление уплотнений; редко - некроз кожи в месте введения лекарства.
Использовать Фраксипарин Форте при беременности не рекомендуют. Но клинические данные о проникновении надропарина через плацентарный барьер ограничены.
В связи с ограниченными данными относительно выделения надропарина с грудным молоком и последующего всасывания его у новорожденного не рекомендуют использовать Фраксипарин Форте в период лактации.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного или фетотоксического действия лекарства.
Использование при нарушениях функции печени
С осторожностью прописывают препарат пациентам с печеночной недостаточностью.
Использование при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК< 30 мл/мин).С осторожностью прописывают препарат пациентам с легкой и средней степенью почечной недостаточности (в этом случае надлежит снижать дозировки).
С осторожностью прописывают препарат пациентам с печеночной недостаточностью, с почечной недостаточностью (в этом случае надлежит снижать дозировки), при неконтролируемой артериальной гипертензии, при наличии в анамнезе язвенной болезни желудка и других заболеваний с повышенным риском кровотечений, при заболеваниях сосудистой оболочки и сетчатки глаза, при наличии постоянных катетеров или в послеоперационном периоде после хирургических вмешательств на головном или спинном мозге и на глазах.
Возникновение уплотнений в месте инъекций не означает инкапсулирования гепарина; эти образования исчезают через несколько дней.
Контроль лабораторных показателей
Надлежит регулярно контролировать показатели свертываемости и количество тромбоцитов.
При значительном снижении количества тромбоцитов (на 30-50% от исходного), при прогрессировании начального тромбоза в ходе терапии, при развитии нового тромбоза или ДВС-синдрома на фоне терапии Фраксипарином Форте надлежит учитывать возможность появления аутоиммунной тромбоцитопении (тип II).
При первом использовании лекарства развитие такого осложнения вероятно между 5 и 21 днем.
При наличии в анамнезе тромбоцитопении на фоне применения гепарина вероятно более раннее развитие подобных эффектов.
При необходимости продолжения антикоагулянтной терапии у заболевших с вышеуказанными эффектами надлежит назначать рефлюдан (лепирудин, рекомбинантный гирудин), т.к. есть перекрестная повышенная чувствительность надропарина и других низкомолекулярных гепаринов.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на возможность к занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы: кровотечение.
Лечение: определение количества тромбоцитов и других показателей свертываемости.
При небольших кровотечениях в основном бывает достаточно снижения или отсрочки очередной дозировки лекарства.
В тяжелых случаях вводят протамин сульфат, который нейтрализует антикоагулянтное воздействие Фраксипарина Форте и нормализует время свертывания. При этом анти-Ха факторная активность ингибируется только на 25-50% (0.6 мл протамина нейтрализует около 0.05 мл Фраксипарина Форте). При определении дозировки протамина надлежит принимать во внимание время, прошедшее с момента введения Фраксипарина Форте, - чем длительнее этот интервал, тем меньшую дозу протамина сульфата нужно ввести.
Протамин сам по себе оказывает ингибирующее воздействие на первичный гемостаз и поэтому должен применяться только в случае крайней необходимости.
Совместное использование Фраксипарина Форте с лекарствами, влияющими на гемостаз (ацетилсалициловая кислота, НПВС, антагонисты витамина К, фибринолитики, декстран), приводит к взаимному усилению эффекта.
Препарат надлежит хранить в прохладном месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности - 3 года.