Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "U" на одной стороне.
1 таб. кларитромицин 500 мг.
Вспомогательные вещества: натрия альгинат, натрия кальция альгинат, лактозы моногидрат, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), пропиленгликоль.
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов.
Фармакологическое воздействие
Полусинтетический антибиотик из группы макролидов. Ингибирует синтез белка в микробной клетке, оказывает бактериостатическое (как правило) и бактерицидное воздействие.
Кларитромицин активен в отношении: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogems, Corynebacterium spp.; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasterella muhocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori; некоторых анаэробов: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus; Toxoplasma gondii и все микобактерии (за исключением Mycobacterium tuberculosis).
Всасывание
Кларитромицин нормально всасывается из ЖКТ. Пища замедляет всасывание, однако не влияет значительно на биодоступность кларитромицина.
Абсорбция кларитромицина из таблеток пролонгированного действия - замедленна, однако эквивалентна абсорбции из таблеток немедленного действия в равных дозах. Тmax увеличивается. После достижения Cmax кинетика обеих форм кларитромицина (таблеток немедленного действия и таблеток пролонгированного действия) эквивалентна. Css достигается к 3 дню. Биодоступность таблеток с пролонгированным действием ниже на 30% при приеме до еды, поэтому пациентам надлежит принимать пролонгированную форму кларитромицина во время еды.
Распределение
Кларитромицин легко проникает в ткани и жидкости организма, где достигает концентрации почти в 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке.
Метаболизм
Приблизительно 20% кларитромицина срочно метаболизируется в 14-гидрокси-кларитромицин, обладающий выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.
Выведение
T1/2 после приема дозировки 250 мг составляет 3-4 ч; после приема дозировки 500 мг составляет 5-7 ч. От 20 до 30% кларитромицина (40% при приеме суспензии) выводится в неизмененном виде с мочой, остальная часть выводится в виде метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Препарат пролонгированной формы не предлогается пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени при КК< 30 мл/мин. Таким пациентам может быть назначен кларитромицин в форме таблеток с немедленным высвобождением.
Таблетки надлежит принимать во время приема пищи: проглатывать целиком, запивая малым количеством жидкости; не разламывать.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет прописывают по 500 мг/сут. (1 таблетка). Для лечения тяжелых инфекций суточную дозу увеличивают до 1000 мг/сут. (2 таблетки).
Длительность курса лечения зачастую составляет 7-14 дней.
Побочное воздействие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (при тяжелой и упорной диарее, которая может быть следствием псевдомембранозного колита, препарат надлежит отменить), боль в области живота, стоматит, глоссит; очень редко - повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль; в отдельных случаях - головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, кошмарные сновидения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QT, желудочковая аритмия (в т.ч. желудочковая пароксизмальная тахикардия, трепетание или мерцание желудочков).
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности (в т.ч. крапивница, анафилаксия); очень редко - синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие: преходящее изменение вкусовых ощущений.
У большинства пациентов побочные явления слабой интенсивности. В случае возникновения побочных эффектов надлежит проконсультироваться у врача.
Использование лекарства при беременности и в период лактации вероятно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.
Кларитромицин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения лекарства в период лактации надлежит решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Использование при нарушениях функции печени
Противопоказано использование лекарства при печеночной недостаточности тяжелой степени; гепатите (в анамнезе); порфирии.
При наличии хронических заболеваний печени нужно проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.
Надлежит с осторожностью использовать Фромилид уно на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (предлогается измерять их концентрацию в крови).
При одновременном использовании с варфарином или иными непрямыми антикоагулянтами нужно контролировать протромбиновое время.
Надлежит обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и иными антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.
При тяжелой упорной диарее, которая может указывать на псевдомембранозный колит, надлежит прервать прием лекарства и проконсультироваться у лечащего врача.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Фромилид уно не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций пациента при управлении автомобилем или работе с механизмами.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль, спутанность сознания.
Лечение: срочно промыть желудок. Симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.
Кларитромицин метаболизируется в печени, где может ингибировать воздействие изоферментов системы цитохрома Р450.
При одновременном использовании кларитромицина с лекарствами, метаболизирующимися посредством системы цитохрома Р450, концентрации последних могут повышаться и вызывать побочные явления. Поэтому терфенадин, цизаприд, пимозид и астемизол не надлежит использовать в период лечения кларитромицином из-за угрозы развития опасных для жизни аритмий.
Надлежит периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или иными пероральными антикоагулянтами.
Одновременное использование кларитромицина и зидовудина уменьшает абсорбцию зидовудина.
Одновременное использование кларитромицина и ритонавира приводит к значительному повышению уровня содержания кларитромицина в сыворотке и значительному снижению уровня содержания его метаболита в сыворотке.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 2 года.