Раствор для в/в введения 10% прозрачный или немного опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтой окраски. 1 фл. протеин плазмы 9%-11%, в т.ч. гамма-глобулин 98%.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, воздействующий на иммунитет. Иммуноглобулин.
Фармакологическое воздействие
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы крови здоровых доноров, отбор которых, а также процедура взятия крови осуществляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Европейскими требованиями. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства лекарства, тестируются на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg). Препарат содержит 9-11% белка, не менее 98% белка составляет гамма-глобулин, 90% которого находится в виде мономера.
Распределение подклассов IgG в препарате такое же, как в правильной плазме. IgA и IgM присутствуют в следовых количествах. Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний.
Распределение
В первые 24 ч после в/в введения 30% антител из системного кровотока распределяется в экстрациркулярных пространствах.
Выведение
T1/2 антител варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей и составляет в среднем 3 недели.
При первичном гуморальном иммунодефиците рекомендуемая дозировка лекарства Гамимун Н составляет 100-200 мг (1-2 мл)/кг массы тела, препарат вводят 1 раз в месяц. Вероятно более частое введение лекарства или увеличение дозировки до 400 мг/кг (4 мл/кг) в случае неадекватного клинического эффекта или недостаточного повышения уровня IgG в сыворотке. Увеличение количества тромбоцитов у детей и взрослых с острой и хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) достигается при применении лекарства Гамимун Н в разовой дозе 1000 мг/кг (10 мл/кг), вводимой однократно или в течение двух последующих дней.
Если в последнем случае положительный результат будет достигнут на следующие сутки, то второй раз препарат возможно не вводить. Использование дозировки 1000 мг/кг (10 мл/кг) не предлогается обезвоженным больным. При обеих схемах лечения результат зачастую наступает в течение нескольких дней и продолжается в течение различного периода времени. Лечение, в основном, более хорошо у детей, чем у взрослых.
Поддерживающая терапия у детей и взрослых осуществляется в случае, если после проведенной терапии количество тромбоцитов менее 30 000/мм3 и/или у больного наблюдается видимое кровотечение, при этом Гамимун Н вводят однократно в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Поддерживающие инфузии могут проводиться с перерывами с учетом клинических показаний до достижения содержания тромбоцитов более 30 000/мм3.
Правила введения лекарства Препарат Гамимун Н вводят со скоростью 0.01-0.02 мл/кг массы тела/мин в течение не менее 30 мин. В случае хорошей переносимости скорость может быть увеличена максимум до 0.08 мл/кг/мин.
Побочное воздействие
Общие реакции: редко - беспокойство, приливы, одышка, схваткообразные боли в животе, миалгии, артралгии, головокружение, обморок, озноб, лихорадка, головная боль.
Аллергические реакции: очень редко - сыпь; у пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции на в/м введение иммуноглобулина, вероятно развитие анафилактического шока. Указанные реакции имеют связь со скоростью введения лекарства, поэтому надлежит строго соблюдать рекомендуемую скорость введения.
Прочие: у предрасположенных пациентов введение лекарства Гамимун Н может привести к развитию нарушений функции почек (в т. ч. острой почечной недостаточности и осмотическому нефрозу).
Поскольку неизвестно, оказывает ли введение лекарства Гамимун Н при беременности повреждающее воздействие на плод, надлежит назначать его беременным женщинам только в случае крайней необходимости.
Использование при нарушениях функции почек
В наименьших рекомендованных дозах и со скоростью менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин) надлежит вводить препарат пациентам, имеющим риск развития почечной недостаточности, в т.ч. пациентам с заболеваниями почек, сахарным диабетом, в возрасте старше 65 лет, при обезвоживании, при наличии сепсиса, получающим сопутствующую нефротоксическую терапию. Периодический контроль функции почек особенно важен у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности.
Перед началом терапии надлежит определить функциональное состояние почек, в т.ч. содержание в крови мочевины и креатинина. Аналогичные исследования целесообразно проводить в процессе лечения. При выявлении изменения функции почек лечение прекращают. Больной должен быть предупрежден о необходимости срочно проинформировать врача в случае уменьшения мочевыделения, внезапного увеличения массы тела, возникновения отеков и/или поверхностного дыхания.
В наименьших рекомендованных дозах и со скоростью менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин) надлежит вводить препарат пациентам, имеющим риск развития почечной недостаточности, в т.ч. пациентам с заболеваниями почек, сахарным диабетом, в возрасте старше 65 лет, при обезвоживании, при наличии сепсиса, получающим сопутствующую нефротоксическую терапию. Перед началом введения лекарства надлежит провести контроль водного баланса на предмет выявления обезвоживания пациента. Периодический контроль функции почек особенно важен у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности. Перед началом терапии надлежит определить функциональное состояние почек, в т.ч. содержание в крови мочевины и креатинина. Аналогичные исследования целесообразно проводить в процессе лечения.
При выявлении изменения функции почек лечение прекращают. Больной должен быть предупрежден о необходимости срочно проинформировать врача в случае уменьшения мочевыделения, внезапного увеличения массы тела, возникновения отеков и/или поверхностного дыхания.
В очень нечастых случаях после в/в введения иммуноглобулина в интервале от нескольких часов до 2 сут развивается синдром асептического менингита, характеризующийся сильной головной болью, ригидностью шейных мышц, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болью при движении глазных яблок, тошнотой, рвотой.
В спинномозговой жидкости определяется плеоцитоз (до нескольких тыс./мм3), в основном за счет гранулоцитов, и увеличение содержания белка. Данный синдром зачастую имеет место у пациентов, получивших иммуноглобулин в высоких дозах.
При прекращении применения лекарства происходит полное выздоровление без каких-либо остаточных явлений. Антитела, содержащиеся в препарате Гамимун Н, могут угнетать развитие иммунитета при иммунизации коревой, паротитной и краснушной вакцинами, в связи с чем использование последних может быть осуществлено не раньше чем через 6 месяцев после окончания терапии.
Случаи передозировки лекарства Гамимун Н не описаны.
Лекарственное взаимодействие лекарства Гамимун Н не описано.
Препарат надлежит хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать. Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона препарат должен быть использован срочно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Запрещено применять мутный раствор, а также раствор, подвергшийся замерзанию.