Раствор для инфузий 10% прозрачный или немного опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета. 1 мл иммуноглобулин человеческий нормальный 100 мг буферная емкость - 35 мЭкв/л теоретическая осмолярность - 258 мОсмоль/кг рН 4.0-4.5. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг), вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, воздействующий на иммунитет. Иммуноглобулин.
Фармакологическое воздействие
Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически. Препарат содержит 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. Не менее 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (в среднем 0.046 мг/мл), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 г/л). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в правильной сыворотке.
Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg). Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами. Не содержит консервантов.
Данные о фармакокинетике лекарства Гамунекс не предоставлены.
Предлогается вводить Гамунекс со скоростью 0.01 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) в течение первых 30 мин. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 мл/кг/мин (8 мг/кг/мин). Если наблюдается побочное воздействие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента. Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек предлогается снижение скорости инфузии менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин).
Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для заболевших с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей. При первичном гуморальном иммунодефиците разовая дозировка лекарства Гамунекс составляет от 300 до 600 мг/кг (3 и 6 мл/кг). Дозировка должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 или 4 недели).
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс надлежит вводить в суммарной дозе 2 г/кг массы тела, разделенной на 2 дозировки по 1 г/кг (10 мл/кг), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 г/кг (4 мл/кг), вводимых в течение 5 последовательных дней. Если после введения одной из двух доз по 1 г/кг (10 мл/кг) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 ч, вторую дозу возможно не вводить.
Использование дозировки 1 г/кг (10 мл/кг) не предлогается обезвоженным пациентам. Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при трансплантации костного мозга не проводилось, данные, полученные с аналогом этого лекарства Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых заболевших при трансплантации костного мозга.
Рекомендуемая дозировка Гамунекса у пациентов старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 мес. Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей не проводилось. Но аналог этого лекарства Гамимун, рекомендован в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 сут.
Правила приготовления раствора
Предлогается вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с иными жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает пациент. До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.
Для прокалывания пробки при взятии лекарства из флакона, содержащего 10 мл лекарства, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, содержащих 25 мл и более лекарства. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга. Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.
Побочное воздействие
При введении лекарства Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. К ним относятся:
Указанные реакции имеют связь со скоростью введения лекарства, поэтому надлежит строго соблюдать рекомендации по его применению. У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности. Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения лекарства Гамунекс, но раньше наблюдавшиеся при применении других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.
Редко: бронхоспазм, цианоз, дисфункция печени, гипоксемия, отек легких, судороги, тромбоэмболии, тремор, диспноэ, гипотензия, пирексия, гемолиз, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе. Имеются сообщения о развитии в нечастых случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека.
Синдром зачастую развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, тошнотой и рвотой. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении лекарства в высоких дозах (2 г/кг) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.
Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.
Нет данных о возможности и безопасности применения лекарства Гамунекс при беременности и в период лактации.
Использование при нарушениях функции почек
Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у заболевших с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения.
При нарушении функции почек надлежит рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У заболевших с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин).
Имеются данные о том, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, острой почечной недостаточности, осмотическому нефрозу и смерти. Увеличенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, при сахарном диабете, у пациентов в возрасте старше 65 лет, при сниженном объеме выделения мочи, сепсисе, парапротеинемии, а также у пациентов, одновременно получающих нефротоксические препараты.
Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина надлежит осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения. В нечастых случаях использование препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда раньше у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (адреналин).
До начала в/в инфузии Гамунекса надлежит убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи. Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у заболевших с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения.
При нарушении функции почек надлежит рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У заболевших с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин). Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано срочно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.
Случаи передозировки лекарства Гамунекс не описаны.
Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы. Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с иными лекарственными лекарствами.
Препарат надлежит хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 36 мес. Вероятно хранение лекарства при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время в течении 36-месячного срока годности, после чего препарат нужно срочно применять или выбросить.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. При изъятии лекарства из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки. Хранить в недоступном для детей месте.