Суспензия для в/м введения непрозрачная, белого цвета. 0.5 мл L1 белки вируса папилломы человека 120 мкг, в т.ч. тип 6 20 мкг тип 11 40 мкг тип 16 40 мкг тип 18 20 мкг. Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 мкг), натрия хлорид (9.56 мг), L-гистидин (780 мкг), полисорбат 80 (50 мкг), натрия борат (35 мкг), вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для предупреждения заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека.
Фармакологическое влияние
Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия). Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах. Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил отсутствуют.
Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
Вакцину Гардасил вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения. Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая дозировка вакцины составляет 0.5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая дозировка – в назначенный день; вторая дозировка – через 2 мес после первой; третья дозировка – через 6 мес после первой. Разрешается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая дозировка вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года. Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется.
Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Надлежит вводить всю рекомендуемую дозу.
Правила введения вакцины
Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить. Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью. Одноразовые стерильные, изначально заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины надлежит применять вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы надлежит убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, что считается необходимым условием для нормальной работы защитного устройства.
Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы. При проведении инъекции, как указано выше, надлежит нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся дозировка. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.
Побочное влияние
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.
Местные реакции: ≥1% - покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Длительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии. Общие реакции: ≥ 1% - головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях – гастроэнтерит, воспаление органов малого таза. Учитывая теоретическую способность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины нужно обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Вакцинацию надлежит проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов надлежит оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях нужно принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось. Потенциальное влияние вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось. Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное влияние на фертильность, беременность или на плод, не есть. Вакцину Гардасил возможно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).
Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются. Гардасил не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии. Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.
Решение о введении лекарства или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей зачастую не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный результат может быть снижен. Вакцину Гардасил надлежит вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение. Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.
Вакцинируемых надлежит предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров.
Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не есть противопоказаний. Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил у взрослых старше 26 лет.
Применение в педиатрии
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил возможно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины. Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил. Данные об одновременном использовании системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.
Вакцину надлежит хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не применять при визуальном изменении физических свойств суспензии.