Форма выпуска, состав и упаковка
Аканья гель (клиндамицин фосфат 1,2% и перекись бензоила 2,5%).
Гель Аканья (клиндамицин фосфат 1,2% и перекись бензоила 2,5%) считается комплексным продуктом, содержащим два активных ингредиента в лекарственной форме водорастворимого геля. Клиндамицин фосфат считается водорастворимым эфиром полусинтетического антибиотика, созданный 7(S)-хлоро-замещением 7(R)-гидроксильной группы исходного антибиотика линкомицина. Химическим названием клиндамицин фосфата считается метил 7-хлоро-6,7,8-тридеокси-6-(1-метил-транс-4-пропил-L-2-пирролидинекарбоксамидо)-1-тио-L-трео-α-D-галакто-октопиранозид 2-(дигидроген фосфат).
ГельАканья назначается для локального лечения обыкновенных юношеских угрей у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Ограничение применения
Безопасность и эффективность применения этого продукта для лечения каких-либо других заболеваний оценены не были.
Наносить небольшое количество геля Аканья на лицо раз в день. Применение геля Аканья более 12 недель оценено не было. Гель Аканья не предназначен для перорального, офтальмологического или внутривлагалищного применения.
Формы дозы
После смешивания гель Аканья содержит клиндамицин фосфат 1,2% и перекись бензоила 2,5%, в лекарственной форме топикального геля. Каждый грамм геля Аканья содержит, при применении, 10 мг (1%) клиндамицина в виде фосфата, и 25 мг (2,5%) перекиси бензоила.
Гель Аканья выпускается в баночках по 50 грамм. Гель Аканья (клиндамицин фосфат 1,2% и перекись бензоила 2,5%) поставляется в наборе, содержащем следующие компоненты: гель перекиси бензоила, раствор клиндамицин фосфата.
Компоненты NDC(Национальный код лекарственных средств). Гель перекиси бензоила NDC 59987-101-25 40г Раствор клиндамицин фосфата NDC 59987-101-24 10г.
Инструкции по смешиванию
Сроки хранения
Побочное влияние
Результаты клинических исследований Так как клинические испытания проводятся согласно предусмотренным условиям, степень побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях, может не отображать степень, наблюдаемую на практике. Так как клинические исследования лекарства также проводятся при различных условиях, побочные реакции, наблюдаемые при их проведении, не всегда могут быть непосредственно сравнены со степенью клинических испытаний другого лекарства. Информация о побочных реакциях, возникающих при клинических испытаниях, но, обеспечивают основание для определения побочных реакций, которые связаны с применением лекарства, и их приблизительную степень.
Следующие побочные реакции возникали у менее чем 0,2% пациентов, которые применяли гель Аканья: боль в месте нанесения (0,1%); шелушение в месте нанесения (0,1%); и раздражение в месте нанесения (0,1%). Во время клинических испытаний пациентов оценивали на наличие местных кожных признаков и симптомов эритемы, отслоения, зуда, жжения и покалывания. Большая часть локальных кожных реакций увеличились и достигли пика к 4 неделе, и постепенно снижались со временем, достигая почти исходных значений к 12 неделе. Процентное соотношение пациентов, у которых симптомы проявлялись до лечения, максимально зафиксированные значения во время лечения, и процентное соотношение симптомов, которые наблюдались на 12 неделе.
Местные кожные реакции – процентное соотношение пациентов, у которых проявлялись симптомы. Объеденные результаты двух исследований 3-1 фазы (N = 773).
Эритромицин Гель Аканья не надлежит использовать в сочетании с топикальными или пероральными продуктами, содержащими эритромицин, вследствие того, что гель содержит клиндамицин. В лабораторных исследованиях проявился антагонизм между эритромицином и клиндамицином. Клиническое значение этого антагонизма в лабораторных условиях неизвестно.
Сопутствующие топикальные медикаменты
Сопутствующее топикальное лечение акне нужно использовать с осторожностью, так как может возникнуть кумулятивное раздражение, особенно, при применении пилинговых, абразивных или отшелушивающих средств.
Нервномышечнеы блокаторы
Клиндамицин имеет свойства миорелаксанта, которые могут увеличивать влияние других нервномышечных блокаторов. Поэтому, гель Аканья нужно использовать с осторожностью пациентам, которые получают такие вещества.
Колит После топикального нанесения клиндамицина, возникала его систематическая абсорбция. При систематическом топикальном применении клиндамицина сообщалось о возникновении диареи, геморрагическом поносе и колите (включая псевдомембранный колит). Если возникает сильная диарея, применение геля Аканья нужно прекратить. Колит тяжёлой степени возникал после перорального и парэнтерального приёма клиндамицина, через несколько недель после прекращения курса лечения. Антиперистальтические вещества, такие как опиаты и дифеноксилат с атропином, могут продлить и/или ухудшить колит тяжёлой степени. Такая степень колита может привести к смерти.
Исследования указывают на то, что токсин(-ы), вырабатываемые клостридиями, являются одной из основных причин появления колита, связанного с антибиотиками. Колит зачастую характеризуется сильной, непрекращающейся диареей и сильными спазмами в животе, и может быть связан с прохождением крови и слизи. Копрокультуры токсина Clostridium difficile и анализ кала могут быть полезными при диагностике. Случаи псевдомембранного колита слабой степени зачастую появляются при прекращении приёма лекарства.
При умеренной и тяжёлой степени, нужно принять во внимание, что клинически эффективное лечение колита, вызванного C. difficile, включает приём жидкостей и электролитов, протеиновых добавок и антибактериальных препаратов.
Инструкции по применению
Раздражение кожи
Гель Аканья может вызвать раздражение, такое как эритема, отслоение, зуд, жжение или покалывание. Пациенты должны сообщать о каких-либо признаках или симптомах местного раздражения кожи врачу.
Колит
В случае если у пациента, который применяет гель Аканья, возникает сильная диарея или желудочно-кишечное расстройство, применение геля Аканья нужно прекратить и связаться с врачом.
УФ свет и влияние факторов окружающей среды
Больной должен сократить влияние естественного и избегать воздействия искусственного солнечного света (солярий или лечение УФA/B) во время применения геля Аканья. Чтобы сократить влияние солнечного света, нужно носить широкополые шляпы или другую защитную одежду, а также использовать солнцезащитный крем с фактором защиты от солнца (SPF) 15 или выше.
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение способности к зачатию
Тестирование на канцерогенность, мутагенность и нарушение способности к зачатию геля Аканья проведено не было. Перекись бензоила способствовала образованию и росту опухолей в ряде исследований, проведенных на животных. Перекись бензоила в ацетоне, при дозировке 5 и 10 мг, при топикальном нанесении дважды в неделю в течении 20 недель, вызывала появление опухолей на коже у трансгенных Tg.AC мышей. Клиническое значение этого неизвестно. Исследования канцерогенности проводились при содержании в геле 1% клиндамицина и 5% перекиси бензоила. Во время 2-летнего дерматологического исследования на мышах, применение геля в дозировках 900, 2700 и 15000 мг/кг/день (в 1,8, 5,4 и 30 раза больше клиндамицина и в 3,6, 10,8 и 60 раз больше перекиси бензоила, чем максимальная рекомендованная дозировка для человека, составляющая 2,5 г геля Аканья, на основании мг/м2, соответственно) не привело к увеличению образования опухолей.
Но, топикальное лечение другой формой геля, содержащей 1% клиндамицина и 5% перекиси бензоила, при дозировке 100, 500 и 2000 мг/кг/день, вызвало увеличение образования кератоакантом, связанного с дозировкой, на коже, подвергающейся лечению, у самцов крыс, во время проведения 2-летнего дерматологического исследования канцерогенности на крысах.
В исследовании канцерогенности на крысах, при пероральном (зондовом) применении, лечение гелем при дозировках 300, 900 и 3000 мг/кг/день (в 1,2, 3,6 и 12 раз больше клиндамцина и в 2,4, 7,2 и 24 раза больше перекиси, чем максимально рекомендуемая дозировка для взрослого, составляющая 2,5 г геля Аканья, на основании мг/м2, соответственно) до 97 недель не было какого-либо увеличения образования опухолей. В 52-недельном дерматологическом исследовании фотоканцерогенности, проводимом на лысых мышах (40 недель лечения и 12 недель наблюдения), среднее время увеличения формирования опухолей на коже и количество опухолей у одной мыши увеличивались, в отношении контрольной группы, после хронического одновременного топикального нанесения высокой концентрации перекиси бензоила (5000 и 10000 мг/кг/день, 5 дней/неделя) и воздействия УФ радиации. Клиндамицин фосфат не был генотоксичным в анализе хромосомной аберрации лимфоцитов человека. Перекись бензоила вызывала разрывы нитей ДНК в различных типах клеток млекопитающих, была мутагенной в анализах S. typhimurium у некоторых, но не у всех исследователей и вызывала обмен сестринских хроматин в клетках яичника китайских хомячков.
Исследования способности к зачатию проведены не были, ни в отношении геля Аканья, ни в отношении перекиси бензоила, но возможность к зачатию и спариванию была исследована при воздействии клиндамицина. Исследования способности к зачатию у крыс, перорально принимавших до 300 мг/кг/день клиндамицина (приблизительно, в 120 раз больше, чем максимально рекомендованная дозировка для взрослого, составляющая 2,5 г геля Аканья, на основании мг/м2), не обнаружили воздействия на возможность к зачатию или спариванию.
Беременность категории C. На беременных женщинах, которых лечили гелем Аканья, нормально-контролируемые исследования не проводились.
Также неизвестно, может ли гель Аканья нанести вред плоду, при применении его в отношении беременных женщин. Гель Аканья надлежит использовать во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества оправдывают потенциальный риск для плода. Исследования токсичности репродукции/развития животных с применением геля Аканья или перекисью бензоила проведены не были. Исследования токсичности развития с применением клиндамицина были проведены на крысах и мышах, при пероральном приёме до 600 мг/кг/день (в 240 и 120 раз больше клиндамицина, чем предлогается для приёма взрослым человеком, на основании мг/м2, соответственно) или при подкожных дозах до 200 мг/кг/день (в 80 и 40 раз больше клиндамицина, чем предлогается для приёма взрослым человеком, на основании мг/м2, соответственно), доказательств тератогенности выявлено не было.
Кормящие матери
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин вместе с грудным молоком после топикального нанесения геля Аканья. Но сообщалось, что перорально или парэнтерально принятый клиндамицин выделялся с грудным молоком. Из-за риска появления серьёзных побочных реакций у грудных детей, нужно принять решение о применении геля Аканья во время кормления грудью, принимая во внимание необходимость лекарства для матери.
Дети
Безопасность и эффективность геля Аканья для детей младше 12 лет оценена не была.
Пожилые люди
В клинические исследования геля Аканья не было включено достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы выяснить, реагируют ли они на препарат по-другому. Гель Аканья Передозировка и противопоказания Передозировка Нет информации. Противопоказания Гель Аканья противопоказан пациентам, у которых в анамнезе региональный энтерит, язвенный колит или колит, вызванный приёмом антибиотиков.
Гель Аканья
Клиническая фармакология
Фармакологическое взаимодействие
Механизм действия
Перекись бензоила Перекись бензоила считается окисляющим веществом с бактерицидным и кератолитическим воздействием.
Обследование биодоступности в живом организме при применении геля Аканья проведено не было. Перекись бензоила абсорбируется кожей, где она превращается в бензойную кислоту.
Микробиология
Клиндамицин связывается с 50S рибосомальными элементами поддающихся бактерий и предотвращает продление пептидных цепочек путём предотвращения переноса пептидила, таким образом, подавляя синтез бактериального протеина. Клиндамицин и перекись бензоила индивидуально проявляют активность в лабораторных условиях против Propionibacterium acnes, организма, который связан с появлением юношеских угрей; но клиническое значение этой активности против P. acnes неизвестно и не было исследовано в клинических испытаниях геля Аканья. Имеется данные о невосприимчивости P. acnes к клиндамицину. Стойкость к клиндамицину часто связана с невосприимчивостью к эритромицину.
Клинические исследования
Безопасность и эффективность применения геля Аканья раз в день были оценены во время двух 12-недельных, многоцентровых, рандомизированных, анонимных исследований пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых были юношеские угри средней и тяжёлой степени. Два исследования были идентичными в построении и сравнивали гель Аканья с клиндамицином в гелевой среде, перекисью бензоила в гелевой среде и гелевой средой отдельно.
Процентное соотношение пациентов, у которых улучшение первоначальных значений повысилось на два разряда, согласно шкале мировой оценки степени тяжести заболевания (EGS).
Информация для пациентов
Аканья гель (клиндамицин фосфат 1,2% и перекись бензоила 2,5%) ПРИМЕЧАНИЕ: Только для наружного применения (топикальное применение). Избегайте попадания геля Аканья в рот, глаза, влагалище или на губы. Прочтите информацию для пациента, предоставляемую вместе с гелем Аканья, перед тем, как начнёте использовать его, а также каждый раз, когда приобретаете новую упаковку лекарства, может появиться новая информация. Данный вкладыш не заменяет консультацию у врача в отношении вашего заболевания или его лечения.
Что такое гель Аканья?
Гель Аканья считается рецептурным лекарством, которое наносится на кожу (топикально) для лечения акне у людей от 12 лет и старше. Гель Аканья содержит клиндамицин фосфат и перекись бензоила. Неизвестно, безопасен и полезен ли гель Аканья при применении дольше, чем 12 недель. Неизвестно, безопасен и полезен ли гель Аканья для детей младше 12 лет.
Кому запрещено пользоваться гелем Аканья?
Не используйте гель Аканья, если у вас:
О чём надлежит сообщить врачу перед применением геля Аканья?
Перед применением геля Аканья сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая:
Неизвестно, может ли гель Аканья повредить плод.
Неизвестно, попадает ли гель Аканья в грудное молоко. Гель Аканья содержит клиндамицин. Клиндамицин, при пероральном приёме или после инъекции, попадает в грудное молоко. Вы с вашим врачом должны решить, надлежит ли использовать гель Аканья во время кормления грудью.
Сообщите врачу обо всех лекарствах и продуктах для кожи, которые вы применяете. Особенно, нужно сообщить врачу, если у вас будет операция под общим наркозом. Один из компонентов геля Аканья (клиндамицин) может воздействовать на то, как действуют определённые медикаменты, которые используются для общего наркоза.
Знайте, какие вы принимаете лекарства. Составьте их список и покажите его врачу и фармацевту, когда приобретаете новый препарат.
Как использовать гель Аканья?
Инструкции по нанесению геля Аканья
Аканья из баночки.
Чего надлежит избегать при применении геля Аканья?
Какие побочные эффекты могут быть связаны с гелем Аканья? Гель Аканья может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая:
Как хранить гель Аканья?
Информацию для пациентов. Не используйте гель Аканья для заболеваний, для которых он не предназначен. Не давайте гель Аканья другим людям, даже если у них такое же заболевание, как и у вас. Это может повредить им. В данном вкладыше изложена наиболее необходимая информация о геле Аканья. Если хотите более подробно узнать о препарате, поговорите с врачом. Вы также можете попросить врача или фармацевта дать вам информацию о геле Аканья в письменном виде, предназначенную для профессионального использования.
Какие ингредиенты содержатся в геле Аканья?
Активные ингредиенты: клиндамицин фосфат 1,2% и перекись бензоила 2,5%. Неактивные ингредиенты: очищенная вода, карбомер 980, пропилен гликоль и гидроксид калия