Суспензия для в/м введения для детей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании. 0.5 мл инактивированный вирус гепатита А (штамм HM 175) 720 ед.ИФА. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), неомицина сульфат (следы), аминокислоты (смесь), формальдегид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.
Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде. Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании. 1 мл инактивированный вирус гепатита А (штамм HM 175) 1440 ед.ИФА. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), формальдегид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.
Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде.
Фармакологическое воздействие
Вакцина для предупреждения гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также активации клеточных механизмов иммунитета. Клинические исследования показали, что у 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозировки достигается серопротекция (> 20 мМЕ/мл). Данные, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 мес, позволяют сделать заключение, что 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 мМЕ/мл). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозировки вакцины Хаврикс у 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, у 86.3 % - на 15-й день, у 95.2 % - на 17-й день, и у 99% - на 19-й день, т.е. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 недели). Эффективность вакцины Хаврикс была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс привела к прекращению вспышек.
При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 недель. Для обеспечения долговременной защиты надлежит вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 и 12 мес после введения первой дозировки.
Было установлено, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации. На основании имеющихся данных возможно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.
Данные о фармакокинетике лекарства Хаврикс не предоставлены.
Хаврикс запрещено вводить в/в! Вакцина Хаврикс предназначена для в/м введения.
Взрослым и детям старшего возраста вакцину надлежит вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес - в переднелатеральную область бедра. Вакцину не надлежит вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня. Перед введением вакцину надлежит обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида.
Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц необходимо энергично встряхнуть до получения немного мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Схемы вакцинации
Разовая дозировка при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1.0 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл. Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозировку лекарства, соответствующую возрасту. Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 мес. Ревакцинирующий (бустер-) результат достигается при введении бустер-дозировки и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозировки.
Побочное воздействие
Вакцина зачастую нормально переносится. Местные реакции: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5 % случаев); покраснение и припухлость (частота - около 4 % от общего числа вакцинаций). Общие реакции: головная боль, недомогание, рвота, лихорадка, тошнота и потеря аппетита (частота - от 0.8 % до 12.8 % от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были в основном слабо выражены, при этом длительность большинства из них не превышала 24 ч.
Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, как и у взрослых, но у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой. В ходе пострегистрационных наблюдений в нечастых случаях отмечались утомляемость, диарея, миалгия, артралгия, аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.
В связи с отсутствием адекватных данных использование вакцины при беременности и в период лактации не предлогается, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка. Хаврикс при беременности и лактации надлежит использовать только при наличии абсолютных показаний.
Хаврикс не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого иными возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также иными известными возбудителями, поражающими печень. Хаврикс надлежит вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам надлежит наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин.
Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови разрешается п/к введение вакцины Хаврикс. У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозировки вакцины Хаврикс возможно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования вероятной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
В регионах с низкой или умеренной эндемичностъю гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс особо предлогается лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек.
К ним относятся: лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; лица, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (в т.ч. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты, страдающие гемофилией; лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации предлогается для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий), лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями). В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А предлогается всему восприимчивому населению.
Введение вакцины Хаврикс на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания. Хаврикс возможно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам. Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не считается противопоказанием к ревакцинации.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Маловероятно.
До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс не сообщалось.
Вакцина Хаврикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ. Поскольку вакцина Хаврикс считается инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с иными инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа.
При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное воздействие вакцины не снижается. Если возникает необходимость ввести Хаврикс с иными вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.
Вакцину надлежит хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.