Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель - бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость. 1 фл. (1 дозировка) очищенный капсульный полисахарид (PRP) Hib* 10 мкг конъюгированный со столбнячным анатоксином (приблизительно 30 мкг). Вспомогательные вещества: лактоза в роли стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу). Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида - 0.5 мл (на 1 дозу).
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для предупреждения заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.
Фармакологическое воздействие
Вакцина для предупреждения заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b. Антитела в защитном титре ≥0.15 мкг/мл возникают через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95-100% детей, а через 1 мес после ревакцинации - у 100% детей. При этом у 94.7 % из последних титр антител ≥10 мкг/мл. Хиберикс не предохраняет от заболеваний, вызванных иными типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии
Фармакокинетика вакцины Хиберикс не изучена.
Дети в возрасте 6 недель - 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 месяцев жизни) или 1.5 мес (3, 4.5, 6 месяцев жизни) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 месяцев жизни). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни. Прививку предлогается проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4.5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.
Дети в возрасте 6 месяцев – 1 год: при начале вакцинации после 6-месячного возраста курс состоит из 2 прививок с интервалом 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни.
В частности, вакцинация в 6 и 7 месяцев жизни ребенка и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка. Вакцину возможно вводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи. Дети в возрасте 1-5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.
Правила приготовления и введения раствора
Вакцину вводят в/м. Пациентам с тромбоцитопенией и иными нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят п/к. Растворитель перед использованием надлежит осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора.
Флакон нормально встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат зачастую растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не применяют. Для введения вакцины надлежит применять новую иглу.
При применении вакцины в мультидозовой упаковке для забора лекарства каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат надлежит извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона надлежит применять в течение рабочего дня. Хиберикс ни при каких обстоятельствах запрещено вводить в/в.
Побочное воздействие
Местные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины возможны: незначительная спонтанно исчезающая гиперемия; слабая отечность и болезненность в месте введения. Системные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, тошнота, диарея, необычный плач, которые зачастую бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Крайне редко регистрировались аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок).
ВИЧ-инфекция не считается противопоказанием к применению Хиберикc. В связи с способностью развития в единичных случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Хотя введение Хиберикса может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, введение вакцины не может заменить вакцинацию против столбняка.
У лиц, получивших Хиберикс, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызванную Haemophilus influenzae типа b.
Данные по передозировке вакцины Хиберикс не предоставлены.
В соответствии с правилами, существующими в РФ, Хиберикс может быть введен одновременно (в один день) с иными вакцинами Национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям.
При этом препараты надлежит вводить разными шприцами в разнообразные участки тела. У лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, как и в случае применения других вакцин, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.
Вакцину, упакованную вместе с растворителем, надлежит хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, надлежит хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8 °С в защищенном от света месте. Замораживание не разрешается.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, надлежит хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; не замораживать. Срок годности вакцины - 3 года, растворителя - 5 лет. Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.