Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или немного желтоватого цвета. 1 фл. протеин плазмы 250 мг, в т.ч. IgG не менее 99% IgA менее 50 мкг. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл). Не содержит консервантов. Растворитель: вода д/и - 5 мл.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или немного желтоватого цвета. 1 фл. протеин плазмы 500 мг, в т.ч. IgG не менее 99% IgA менее 50 мкг. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл). Не содержит консервантов. Растворитель: вода д/и - 10 мл.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или немного желтоватого цвета. 1 фл. протеин плазмы 1 г, в т.ч. IgG не менее 99% IgA менее 50 мкг. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл). Не содержит консервантов. Растворитель: вода д/и - 20 мл.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или немного желтоватого цвета. 1 фл. протеин плазмы 2.5 г, в т.ч. IgG не менее 99% IgA менее 50 мкг. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл). Не содержит консервантов. Растворитель: вода д/и - 50 мл.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или немного желтоватого цвета. 1 фл. протеин плазмы 5 г, в т.ч. IgG не менее 99% IgA менее 50 мкг. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг/мл), декстроза (15 мг/мл). Не содержит консервантов. Растворитель: вода д/и - 100 мл.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, воздействующий на иммунитет. Иммуноглобулин.
Фармакологическое воздействие
Поливалентный иммуноглобулин человека. Не менее 95% общего белка представляет собой иммуноглобулин, более 98% которого относится к IgG. Содержание IgA в 1 мл лекарства не превышает 50 мкг. IgG - единственный класс иммуноглобулинов, который проникает через плаценту; антитела к эндотоксинам бактерий, к вирусам и бактериям состоят в основном из IgG. Различные подклассы IgG (а их известно 4) активируют комплемент, усиливают фагоцитоз. IgG формируются после повторной иммунизации и реализуют так называемый вторичный иммунный ответ. Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют.
Всасывание и распределение
После в/в введения иммуноглобулина G в плазме крови быстро достигается его наибольшая концентрация. При удалении поврежденных и агрегировавших иммуноглобулинов G, концентрация введенного иммуноглобулина G и его содержание во внеклеточном пространстве начинают выравниваться. Превоначальная фаза перехода в равновесное состояние (α-фаза) занимает в среднем 5 дней. С течением времени концентрация иммуноглобулина G в плазме снижается в логарифмической зависимости (β-фаза).
Выведение
T1/2 иммуноглобулина G варьирует в зависимости от концентрации иммуноглобулина G в плазме, в то время как T1/2 других иммуноглобулинов не зависит от их концентрации. При высоком содержании иммуноглобулина G в плазме T1/2 вводимого иммуноглобулина G укорачивается, а при низкой - удлиняется. В среднем, T1/2 иммуноглобулина G составляет 17-25 дней.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелым первичным гуморальным иммунодефицитом T1/2 пролонгирован и варьирует от 25 до 32 дней. К факторам, способствующим ускорению катаболизма иммуноглобулина G, надлежит отнести инфекции, потерю белка через ЖКТ и увеличенный уровень иммуноглобулина G до начала терапии.
Для предупреждения вирусных инфекций Хумаглобин вводят не позже, чем через 24 ч после контакта с больным.
Правила приготовления и введения раствора
Хумаглобин вводят в/в с помощью инфузионной системы разового пользования, снабженной фильтром. Во флакон вводят приложенный к препарату растворитель, и немного встряхивая и вращая флакон, избегая вспенивания его содержимого, в течение нескольких минут растворяют лиофилизированный порошок. При необходимости Хумаглобин может быть разбавлен в 4-5 раз 0.9% изотоническим раствором натрия хлорида или любым другим раствором для инфузии, при внесении которого не происходит изменения физических свойств лекарства. Скорость введения Хумаглобина составляет 0.01-0.02 мл/мин/кг массы тела пациента.
Побочное воздействие
Гриппоподобный синдром: повышение температуры тела, озноб. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления. Прочие: редко - аллергические реакции. Возникшие в ходе лечения иммуноглобулином побочные эффекты могут быть снижены путем уменьшения скорости введения лекарства.
При возникновении аллергических реакций использование Хумаглобина надлежит срочно прекратить.
Безопасность и эффективность применения лекарства Хумаглобин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлены.
Хумаглобин дает отрицательную реакцию на присутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусам HCV, HIV-1, HIV-2, а также к возбудителю сифилиса. Основные этапы производства лекарства Хумаглобин из белковой фракции иммуноглобулинов, полученной методом спиртового фракционирования на холоде: удаление остатка этанола; вирусная инактивация и снижение комплементарной активизирующей способности термообработкой при 60°C в течение 10 ч в низких диапазонах рН; субфракционирование полиэтиленгликолем. Эффективность вирусной инактивации подтверждена в модельной системе для нескольких вирусов. Препарат Хумаглобин содержит широкий спектр антител (изготавливается из пула плазмы не менее 7000 доноров). Соответственно, каждая производственная партия проверяется на антитоксическую, антивирусную и антибактериальную активность.
До настоящего времени о случаях передозировки лекарства Хумаглобин не сообщалось.
Так как использование иммуноглобулинов отрицательно влияет на формирование активного иммунитета, последующие вакцинации надлежит проводить не раньше, чем через двенадцать недель после введения в организм лекарства Хумаглобин.
Препарат надлежит хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года.