Суспензия для инъекций стерильная, белого цвета, рН 6.9-7.5; при хранении расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании. 1 мл инсулин человеческий 100 МЕ представляет собой двухфазную суспензию или смесь: инсулина человеческого растворимого 30% суспензии инсулина изофана человеческого 70%. Вспомогательные вещества: m-крезол дистиллированный (1.6 мг/мл), глицерол, фенол (0.65 мг/мл), протамина сульфат, натрия фосфат двухосновной, цинка оксид, вода д/и, хлороводородная кислота, натрия гидроксид.
Суспензия для п/к введения стерильная, белого цвета, рН 6.9-7.5; при хранении расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании. 1 мл инсулин человеческий 100 МЕ представляет собой двухфазную суспензию или смесь: раствора инсулина человеческого растворимого 30% суспензии инсулина изофана человеческого 70%. Вспомогательные вещества: m-крезол дистиллированный (1.6 мг/мл), глицерол, фенол (0.65 мг/мл), протамина сульфат, натрия фосфат двухосновной, цинка оксид, вода д/и, хлороводородная кислота, натрия гидроксид.
Клинико-фармакологическая группа: Инсулин человеческий средней продолжительности действия.
Фармакологическое воздействие
ДНК-рекомбинантный инсулин человека средней продолжительности действия. Представляет собой двухфазную суспензию (30% Хумулина Регуляр и 70% Хумулина НПХ). Основным действием лекарства считается регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.
Хумулин М3 считается препаратом инсулина средней продолжительности действия. Начало действия лекарства – через 30 мин после введения, максимальный результат действия – между 1 и 8.5 ч, длительность действия – 14-15 ч. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как дозировка, выбор места инъекции, физическая активность больного.
Дозу определяют индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Препарат надлежит вводить п/к, вероятно в/м введение. В/в введение Хумулина М3 противопоказано! П/к препарат вводят в область предплечья, бедра, ягодицы или живота. Место инъекции нужно чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще где-то 1 раза/мес.
При п/к введении нужно проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. После инъекции не надлежит массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина. Правила приготовления и введения лекарства Картриджи и флаконы Хумулина М3 перед использованием надлежит прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180° также 10 раз для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не надлежит энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозировки.
Картриджи и флаконы надлежит тщательно проверять. Не надлежит применять инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая результат морозного узора. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с иными инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения. Содержимое флакона надлежит набрать в инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина, и ввести нужную дозу инсулина в соответствии с указанием врача.
При применении картриджей надлежит соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа и крепления иглы. Надлежит вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отвернуть иглу и безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем надеть колпачок на ручку. Иглы не надлежит применять повторно. Иглы и шприц-ручки не должны использоваться иными лицами. Картриджи и флаконы применяют до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их надлежит выбросить.
Побочное воздействие
Побочный результат, связанный с основным действием лекарства: гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и (в исключительных случаях) к смерти. Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции - гиперемия, отек или зуд в месте инъекции (зачастую прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель); системные аллергические реакции (появляются реже, однако являются более серьезными) - генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, учащение пульса, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. Прочие: вероятность развития липодистрофии минимальна.
При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом. При беременности потребность в инсулине зачастую снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах. Больным сахарным диабетом предлогается информировать врача о наступлении или планировании беременности. У заболевших сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозировки инсулина, диеты или того и другого. При исследованиях генетической токсичности в сериях in vitro и in vivo инсулин человека не оказывал мутагенного действия.
Использование при нарушениях функции печени
Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности.
Использование при нарушениях функции почек
Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности.
Перевод больного на другой тип инсулина или на препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим врачебным наблюдением. Изменения активности инсулина, его типа (в частности, Регуляр, НПХ), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозировки. Необходимость коррекции дозировки может потребоваться уже при первом введении лекарства инсулина человека после лекарства инсулина животного происхождения или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Потребность в инсулине может снизиться при недостаточной функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности.
При некоторых заболеваниях или при эмоциональном напряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозировки может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых заболевших могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения.
При нормализации уровня глюкозы в крови, в частности в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или при одновременном применении бета-адреноблокаторов.
В ряде случаев местные аллергические реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с действием лекарства, в частности раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций. В нечастых случаях развития системных аллергических реакций требуется немедленное проведение лечения. Иногда может потребоваться смена инсулина либо проведение десенсибилизации.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время гипогликемии у больного может ослабляться концентрация внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы. Надлежит рекомендовать больным принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабовыраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.
Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся вялостью, повышением потоотделения, тахикардией, бледностью кожных покровов, головной болью, дрожью, рвотой, спутанностью сознания. При определенных условиях, в частности при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться. Лечение: легкие состояния гипогликемии зачастую возможно купировать приемом внутрь глюкозы (декстрозы) или сахара.
Может потребоваться коррекция дозировки инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии возможно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора глюкоз (декстрозы). После восстановления сознания больному нужно дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.
Гипогликемическое воздействие Хумулина М3 понижают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты. Гипогликемическое воздействие Хумулина М3 усиливают пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (в частности, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты. Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.
Фармацевтическое взаимодействие
Эффекты, возникающие при смешивании инсулина человека с инсулинами животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым иными производителями, не изучались.
Препарат надлежит хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C, не допускать замораживания, беречь от прямого воздействия света. Срок годности - 2 года. Находящийся в употреблении препарат во флаконе или в картридже надлежит хранить при комнатной температуре (от 15° до 25°С) не более 28 дней.