Раствор для в/в введения прозрачный или немного опалесцирующий.
1 мл иммуноглобулин человеческий нормальный вирусинактивированный 50 мг.
Вспомогательные вещества: мальтоза, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, воздействующий на иммунитет. Иммуноглобулин.
Фармакологическое воздействие
Препарат, воздействующий на иммунитет. Обладает активностью иммуноглобулина G (lgG), присутствующего в плазме здорового человека.
Введение лекарства И.Г. ВЕНА Н. И. В. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.
Препарат И.Г. ВЕНА Н. И. В. содержит, как правило, иммуноглобулин G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в препарате соответствует их составу в правильной человеческой плазме.
Препарат готовят из пула плазмы не менее, чем 1000 доноров. Производство включает инактивацию/удаление вирусов и последующий контроль потверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также измерение уровня содержания АЛТ.
Препарат И.Г. ВЕНА Н. И. В. считается средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для предупреждения и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.
Всасывание и распределение
При в/в введении лекарства его биодоступность полная. Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри - и внесосудистыми объемами достигается, где-то, через 3-5 дней.
Выведение
T1/2 из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особенно у заболевших с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Синдром первичного иммунодефицита:
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), в т.ч. острые формы у детей.
Вторичный иммунодефицит:
Дозировки и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).
При проведении заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах препарат прописывают в дозе 100-400 мг (2-8 мл)/кг массы тела с интервалом в 1 мес, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, вероятно увеличение дозировки до 800 мг (16 мл)/кг массы тела или частоты введения.
При трансплантации у иммуносупрессивных пациентов применяют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозировки подбираются индивидуально; зачастую начальная дозировка составляет 500 мг (10 мл)/кг/неделя, поддерживающая дозировка - 500 мг/кг/мес. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) препарат прописывают в дозе 400 мг (8 мл)/кг массы тела каждый день или 1000 мг (20 мл)/кг массы тела через день в течение 5 дней. Поддерживающие дозировки вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.
Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 мин. При хорошей переносимости скорость введения возможно постепенно повысить до 40 кап./мин до конца введения.
Побочное воздействие
Аллергические и анафилактические реакции: возможны - озноб, головная боль, лихорадка, аллергические реакции, артралгия, боль в спине; редко - резкое снижение АД, анафилактический шок (даже если пациент не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).
Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота.
непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень нечастых случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.
В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении лекарства в этот период.
Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.
Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.
В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный эффект в серологических исследованиях.
Во избежание тяжелых аллергических реакций надлежит строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции надлежит понизить скорость введения или отменить препарат. При развитии анафилактической реакции или шока надлежит провести противошоковую терапию. В начале введения лекарства надлежит следить за состоянием пациента в течении не менее 20 мин.
Перед применением надлежит проверить прозрачность и цвет раствора. Запрещено применять мутные растворы или с осадком. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Случаи передозировки лекарства И.Г. ВЕНА Н. И. В. не описаны.
Одновременное использование иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (в т.ч. вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед. до 3 мес.
Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. не надлежит смешивать в одном шприце с иными лекарствами.
Препарат надлежит хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С.
Не допускать замораживания.
Срок годности - 2 года.