Суспензия для в/м введения мутная, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании. 0.5 мл (1 дозировка) дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ коклюшный анатоксин 25 мкг гемагглютинин филаментозный 25 мкг пертактин 8 мкг. Вспомогательные вещества: алюминий (в форме гидроксида) - 0.5 мг, 2-феноксиэтанол (консервант) - 2.5 мг, натрия хлорид 4.5 мг, вода д/и до 0.5 мл, формальдегид (остаточное содержание - не более 0.2 мг/мл). Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для предупреждения дифтерии, столбняка, коклюша.
Фармакологическое воздействие
Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша. Иммунный ответ на первичную иммунизацию Через 1 мес. после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых. Иммунный ответ на ревакцинацию После ревакцинации вакциной Инфанрикс на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей. Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.
Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс не предоставлены.
При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной вероятно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.
Разовая дозировка вакцины составляет 0.5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Перед введением вакцину нормально встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают.
В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не применяют. Вакцину Инфанрикс вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации. Вакцину Инфанрикс ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.
Побочное воздействие
Представлены в таблице с указанием частоты случаев побочных эффектов из общего количества введенных доз Инфанрикса (данные получены при проведении клинических исследований лекарства). Очень редко: аллергические реакции, включая анафилактоидные.
Крайне редко: коллапс, шокоподобные состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судороги в течение 2-3 дней после вакцинации (такие побочные эффекты были преходящими и не приводили к каким-либо последствиям). Побочные реакции в поствакцинальном периоде при первичной вакцинации Инфанриксом (по исследованиям, охватывавшим 11 406 введенных доз).
Дерматологические реакции: ≤ 1% - дерматит.
Побочные реакции после ревакцинации Инфанриксом, проведенной после первичной вакцинации этой же вакциной (по исследованиям, охватывавшим 2 363 введенные дозировки)
Побочные реакции после ревакцинации вакциной Инфанрикс, проведенной после первичной вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (по исследованиям, охватывавшим 606 введенных доз).
Перед вакцинацией надлежит изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр. Введение вакцины надлежит отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры.
При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию возможно проводить после нормализации температуры. Как и при введении любых других вакцин, надлежит иметь наготове все необходимое для купирования вероятной анафилактической реакции на Инфанрикс. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации. Инфанрикс надлежит использовать с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения.
Для предотвращения кровотечения надлежит надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. ВИЧ-инфекция не считается противопоказанием к вакцинации. При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммунодепрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Если какой-либо из следующих побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то это не считается противопоказанием к введению вакцины Инфанрикс:
Наличие фебрильных судорог в анамнезе (в т.ч. в семейном анамнезе) не считается противопоказанием к применению лекарства, однако требует особого внимания.
Данные по передозировке вакцины Инфанрикс не предоставлены.
В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс возможно вводить одновременно (в один день) с иными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины надлежит вводить в другие участки тела. Разрешается смешивать вакцину Инфанрикс с вакциной Хиберикс (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс, надлежит заменить вакциной Инфанрикс.
Вакцину надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит. Транспортировка вакцины осуществляется в тех же условиях.