Кабивен периферический выпускается в трехкамерном мешке. Мешок объемом 1920 мл содержит: р-р декстрозы 11% - 1180 мл, р-р Вамин 18 Новум - 400 мл, Интралипид 20% - 340 мл. Эмульсия для инфузий , образующаяся после смешивания содержимого трех камер трехкамерного мешка, гомогенная, белого цвета.
Состав эмульсии после смешивания содержимого 3-х камер (1920 мл):
Жиры 85 г, в т.ч.: масло соевое очищенное 68 г;
Углеводы, в т.ч.: декстрозы моногидрат 143 г, что соответствует содержанию декстрозы безводной 130 г;
Аминокислоты 57 г, в т.ч.: аланин 6.4 г;
Электролиты: кальция хлорид х 2Н2О 390 мг, что соответствует содержанию кальция хлорида 300 мг натрия глицерофосфат (безводный) 2 г магния сульфат х 7Н2О 1.3 г, что соответствует содержанию магния сульфата 640 мг калия хлорид 2.4 г натрия ацетат х 3Н2О 3.3 г, что соответствует содержанию натрия ацетата 2 г Эквивалентно содержанию:
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для парентерального питания - раствор аминокислот, жиров, углеводов, электролитов.
Фармакологическое воздействие
Средство для парентерального питания. Воздействие лекарства определяется фармакологической активностью его компонентов. Вамин 18 Новум предназначен для парентерального питания заболевших с различной патологией с повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно. Интралипид используют для парентерального питания как источник энергии и незаменимых жирных кислот. Интралипид показан больным с дефицитом незаменимых жирных кислот, неспособным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем приема внутрь. Интралипид содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными яичными фосфолипидами. Размеры липидных глобул и биологические свойства Интралипида сходны с характеристиками эндогенных хиломикронов.
В отличие от хиломикронов Интралипид не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина, а содержание фосфолипидов в нем выше. Декстроза (глюкоза) считается незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в т.ч. и для метаболизма аминокислот.
При одновременной инфузии раствора декстрозы и липидной эмульсии снижается риск развития тромбофлебита (вследствие снижения осмолярности декстрозы при разведении), который всегда существует при вливании гипертонических растворов в периферические вены.
Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы липидов как правило гидролизуются в крови и захватываются ЛПНП-рецепторами в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом липидных частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии.
Максимальный клиренс Интралипида до еды эквивалентен 3.8+1.5 г триглицеридов/кг/сут. Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного: выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.
Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых путем в/в инфузий, такие же, как при их поступлении с обычной пищей. Но аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
Фармакокинетические характеристики декстрозы (глюкозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.
Препарат вводят в/в капельно. Кабивен периферический имеет осмолярность 750 мОсм/л, и поэтому препарат возможно вводить взрослым и детям в периферические или центральные вены. Инфузию возможно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной надобности в глюкозе, липидах и аминокислотах. Дозировка лекарства и скорость инфузии определяются возможностью организма пациента выводить липиды и метаболизировать глюкозу.
Кабивен периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для заболевших с правильной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов. Дозу надлежит подбирать индивидуально, и при выборе объема мешка надлежит учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах. У пациентов с ожирением дозу надлежит устанавливать, исходя из идеальной массы тела.
У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом, с или без недостаточности питания, потребность в аминокислотах составляет 1-2 г/кг/сут, что где-то соответствует надобности в азоте 0.15-0.3 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 30-50 ккал/кг/сут. Это соответствует 40 мл/кг/сут.
У пациентов без катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0.7-1 г/кг/сут, что где-то равно надобности в азоте 0.1-0.15 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 20-30 ккал/кг/сут. Это соответствует 27-40 мл Кабивена периферического на 1 кг массы тела в сутки. Наибольшая суточная дозировка.
Взрослые - 40 мл/кг/сут. Это равно 1 мешку (наибольшего размера) для пациента с массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 0.96 г аминокислот/кг/сут (0.16 г азота/кг/сут), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии, 2.7 г декстрозы/кг/сут и 1.4 г липидов/кг/сут.
У детей в возрасте 2-10 лет инфузию лекарства надлежит начинать с низкой дозировки (14-28 мл/кг, что соответствует суточному поступлению жиров, аминокислот и глюкозы, соответственно 0.49-0.98 г/кг, 0.34-0.67 г/кг и 0.95-1.9 г/кг), и дозу надлежит увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимально до 40 мл/кг/сут.
У детей старше 10 лет возможно использовать такие же дозировки, как и у взрослых. Скорость инфузии Скорость инфузии не должна превышать 3.7 мл/кг/ч, что соответствует дозе декстрозы, аминокислот и липидов, соответственно 0.25 г/кг/ч, 0.09 г/кг/ч и 0.13 г/кг/ч. Рекомендуемая продолжительность инфузии Кабивена периферического составляет 12-24 ч.
Инструкция по использованию трехкамерного мешка
Побочное воздействие
Аллергические реакции: анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница.
Прочие: головная боль, приапизм. При правильном введении побочные эффекты развиваются крайне редко.
С осторожностью надлежит использовать препарат при нарушении метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функции печени, гипотиреоз (с гипертриглицеридемией) или сепсиса.
При введении Кабивена периферического пациентам с такими нарушениями обязательно нужен тщательный контроль концентрации ТГ в плазме крови.
Специальных исследований безопасности применения Кабивена периферического при беременности и в период лактации не проводилось. Перед назначением Кабивена периферического при беременности и в период лактации надлежит тщательно оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода или грудного ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
При использовании лекарства надлежит контролировать возможность к выведению липидов путем измерения уровня ТГ в плазме крови через 5-6 ч после последнего приема жиров. Концентрация ТГ в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.
Синдром жировой перегрузки может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность. Надлежит тщательно рассчитывать объем вводимого лекарства, который надлежит корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания пациента. Каждый контейнер предназначен для однократного использования. Выраженные нарушения электролитного и водного баланса надлежит корректировать до начала инфузии.
В начале инфузии требуется наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним надлежит соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования. Нужно регулярно контролировать концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы, водный баланс, КЩР и активность ферментов печени. При длительном введении липидов надлежит контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.
У пациентов с почечной недостаточностью надлежит тщательно контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии. Количество дополнительных электролитов надлежит определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного. В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы.
Для их восполнения предлогается использовать Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н. При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию надлежит срочно прекратить. Наличие липидов в Кабивене периферическом может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (в частности, концентрацию билирубина, активность ЛДГ, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока.
У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5-6 ч. В/в введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном в/в питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов. У сильно истощенных заболевших начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности.
Кроме того, в течение 24-48 ч в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Предлогается начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов. Кабивен периферический не надлежит вводить через один катетер одновременно с кровью или лекарствами крови. Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина. Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не предлогается использовать для в/в введения других растворов и препаратов. Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.
Применение в педиатрии
Кабивен периферический предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет.
У детей в возрасте до 2 лет Кабивен периферический возможно использовать только по жизненным показаниям при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин (Аминовен инфант). Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Надлежит тщательно контролировать концентрацию ТГ.
Симптомы: вследствие нарушения способности выведения жиров вероятно развитие синдрома жировой перегрузки - гиперлипидемия, лихорадка, гепатоспленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, коагулопатия и кома. Лечение: прекращение инфузии липидов, симптоматическая терапия.
В терапевтических дозах гепарин вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеинлипазы, что может привести вначале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему уменьшению клиренса ТГ. Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о его неблагоприятном влиянии на терапевтическую эффективность лекарства отсутствуют.
Витамин К1, содержащийся в соевом масле, считается антагонистом производных кумарина, поэтому предлогается тщательно контролировать свертываемость крови у заболевших, получающих эти препараты. Кабивен периферический возможно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним, в частности: Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский; Солувит Н; Аддамель Н; Дипептивен. Смешивание растворов надлежит проводить в асептических условиях.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности лекарства в наружном мешке - 2 года. После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси возможно добавлять совместимые добавки через входное отверстие. После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 ч при 25°С.
Для обеспечения микробиологической безопасности смесь надлежит использовать сразу после введения добавок. Если смесь не применяется сразу, то, при условии соблюдения асептики при введении добавок, эмульсионную смесь возможно хранить до 6 дней при температуре от 2° до 8°С, после этого смесь надлежит использовать в течение 24 ч.