Лейкомакс
Фармакологическое воздействие:
Лейкомакс представляет собой водорастворимый негликолизированный белок. Состоит из 127 аминокислот, имеет молекулярный вес 14 447 дальтон, содержит изолейцин в положении 100. Образуется штаммом Escherichia coli, несушим полученную с помощью генной инженерии плазмиду, содержащую ген гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора человека.
Лейкомакс обладает поливалентным (разнонаправленным) действием на различные ростки кроветворения: активирует зрелые миелоидные клетки (клетки костного мозга, из которых образуются форменные элементы крови - эритроциты и тромбоциты), стимулирует пролиферацию и дифференцировку (увеличение числа и специфичности) клетокпредшественников кроветворной системы, что приводит к образованию гранулоцитов, моноцитов и Т-лимфоцитов. Препарат существенно увеличивет содержание лейкоцитов в крови, главным образом, нейтрофилов, и, в меньшей степени, лимфоцитов и эозинофилов. После однократного парентерального (минуя желудочно-кишечный тракт) введения лейкомакса это воздействие выражается через 1-4 ч и достигает пика через 6-18 ч. Лейкемакс усиливает функциональную активность зрелых нейтрофилов в отношении бактерий и клеток злокачественных опухолей.
При пбдкожном введении наибольшая концентрация лекарства в сыворотке крови достигается через 3-4 ч. Препарат быстро метаболизируется (разрушается). Период полувыведения составляет 1-2 ч после внутривенного введения и 1-3 ч после подкожного введения.
Лейкомакс - показания к применению:
Профилактика и лечение нейтропении (уменьшения числа нейтрофилов в крови) у заболевших, получающих миелосупрессивную (подавляющую активность костного мозга) терапию (в частности, химиотерапевтйческие противоопухолевые средства); у заболевших с миелодиспластическими синдромами (общее название нарушений кроветворной функции костного мозга), апластической анемией (снижением содержания гемоглобина в крови, обусловленнным угнетением кроветворной функции костного мозга); после трансплантации (пересадки) костного мозга.
Лейкомакс - способ применения:
Лейкомакс должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения тех заболеваний, при которых препарат назначается. Первую дозу лейкомакса надлежит вводить, обеспечив тщательное медицинское наблюдение за больным. Дозировки устанавливают с учетом показаний. Наибольшая суточная дозировка - 10 мкг/кг.
Больным, получавшим миелосупрессивную терапию, прописывают в суточной дозе 5-10 мкг/кг подкожно. Лечение начинают через 24 ч после последнего курса противоопухолевой химиотерапии и продолжают в течение 7-10 дней.
При миелодиспластических синдромах и апластической анемии по 3 мкг/кг один раз в день подкожно. Зачастую для проявления лечебного действия лекарства (повышения количества лейкоцитов в крови) требуется от 2 до 4 дней. В последующем суточную дозу подбирают так, чтобы содержание лейкоцитов в крови поддерживалось на желательном уровне (зачастую не более 10 000/мм куб.).
Больным, которым проведена трансплатация (пересадка) костного мозга, лейкомакс вводят внутривенно капельно (в течение 4-6 ч) в суточной дозе 10 мкг/кг, начиная со дня трансплантации. Введение повторяют до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов в крови не достигнет 1000/мм куб. и более. Наибольшая длительность лечения составляет 30 дней.
Во время лечения лейкомаксом надлежит проводить анализы крови (включая определение количества лейкоцитов, их формулы; а также количества тромбоцитов) и следить за концентрацией альбумина в сыворотке.
Следует иметь в виду, что применение химиотерапевтических противоопухолевых препаратов в больших дозах (наряду с лейкомаксом) может повышать риск развития тромбоцитопении (уменьшения числа тромбоцитов в крови) и анемии. Предлогается регулярное определение содержания тромбоцитов в крови, а также гематокрита (отношения объема форменных элементов крови к объему плазмы).
По данным специальных исследований, после применения лейкомакса где-то у 1 % заболевших обнаруживаются антитела к лейкомаксу. Указаний на снижение лечебной активности лекарства в этих случаях не получено.
Применение лейкомакса у пациентов приклонного возраста проводится в соответствии с обычными рекомендациями.
У заболевших, страдающих заболеваниями легких, при лечении лейкомаксом отмечается тенденция к снижению функции внешнего дыхания и развитию одышки; такие больные требуют внимательного наблюдения.
Раствор лейкомакса надлежит готовить непосредственно перед введением. Для приготовления раствора для подкожного введения добавить во флакон, содержащий лейкомакс, 1 мл бактериостатической воды для инъекций или стерильной воды для инъекций. Аккуратно перемешать до полного растворения порошка. Для приготовления раствора для внутривенного введения растворить в 1 мл стерильной воды для инъекций содержимое каждого из требуемого количества флаконов лиофилизированного (высушенного путем замораживания в вакууме) порошка. Полученный раствор лекарства далее развести физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы. Применяется зачастую 25, 50 или 100 мл раствора таким образом, чтобы окончательная концентрация лейкомакса в нем была не менее 7 мкг/мл. Данный раствор лекарства пригоден к применению, по крайней мере, в течение 24 ч после приготовления (при хранении в холодильнике). Во избежание потери лейкомакса в результате адсорбции (поглощения) на компонентах инфузионной системы надлежит использовать следующие' системы: набор для внутривенного вливания Травенол 2С0001, Интрафикс Эйр энд Инфузионгерэт R 87 Plus (Германия), Супли (Souplix, Франция), Травенол С0334 и Стерифлекс (Великобритания), Интравис Эйр Евроклапп-ISO и Солусет (Испания) и Линфосол (Италия). Не предлогается применение системы Порт-А-Кат (Фармация) из-за значительной адсорбции лейкомакса на ее компонентах. Предлогается использовать в системе для внутривенного введения лейкомакса фильтр с низкой возможностью к связыванию белка с диаметром пор от 0,2 до 0,22 мкм (в частности, Millipore Durapore). Надлежит визуально оце. кивать цвет и гомогенность (отсутствие частиц) раствора лейкомакса перед его внутривенным введением.
После растворения в бактериостатической воде для инъекций раствор лейкомакса возможно использовать в течение недели, если он хранится при температуре +2° - +8 °С. Раствор лейкомакса возможно заморозить, в таком , состоянии он устойчив в течение 28 дней. Замороженный препарат возможно оттаивать, и повторно замораживать не более двух раз.
После растворения в стерильной воде для инъекций лейкомакс должен использоваться в течение 24 ч при условии хранения в холодильнике при температуре +2 - +8 °С. Неиспользованный раствор лейкомакса надлежит вылить.
Лейкомакс - побочные действия:
Тошнота, рвота, анорексия (отсутствие аппетита), диарея (понос), возможны стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), боли в животе; судороги, миалгии (мышечные боли), чувство усталости, астенические явления (слабость), возможны головные боли, головокружение, парезы (уменьшение силы и/или амплитуды движений); редко спутанность сознания, повышение внутричерепного давления, нарушения мозгового кровообращения; одышка, редко экссудативный плеврит (воспаление легочных оболочек, сопровождающееся выходом из ткани богатого белком отделяемого); редко артериальная гипотония (понижение артериального давления), обмороки, нарушения ритма сердца, сердечная .недостаточность, отек легких, повышенная капиллярная проницаемость, периферические отеки, экссудативный перикардит (воспаление околосердечной сумки, сопровождающееся выходом из ткани богатого белком отделяемого). При развитии плеврита и/или перикардита лейкомакс надлежит отменить. Возможны сыпь, зуд; болезненность в месте подкожного введения лекарства. Со стороны лабораторных показателей наиболее часто отмечается снижение числа тромбоцитов, гемоглобина и уровня альбумина сыворотки крови. Также наблюдается повышение абсолютного и относительного содержания эозинофилов в крови. Редко проявляются аллергические реакции в виде бронхоспазма (резкого сужения просвета бронхов), ангионевротического отека, анафилактического шока. При появлении аллергических реакций лейкомакс надлежит срочно отменить и в последующем не использовать. Часто наблюдаются лихорадка (резкое повышение температуры тела), боли в костях. Возможны неспецифические боли в области грудной клетки, повышенное потоотделение.
При лечении лейкомаксом в отдельных случаях отмечалось развитие аутоиммунных заболеваний (заболеваний, в основе которых лежат аллергические реакции на собственные ткани или продукты жизнедеятельности организма) или их обострение. Это надлежит учитывать при назначении лейкомакса больным с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе (истории болезни).
Такие побочные явления, появляющиеся в начале применения лейкомакса, как судороги, одышка, повышение температуры тела, тошнота, рвота, неспецифические боли в области грудной клетки, астенические явления, артериальная гипотония и ощущения прилива крови, в случае их небольшой выраженности, в основном, не требуют отмены лекарства.
Лейкомакс - противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату.
Опыт применения лейкомакса при миелоидных лейкозах ограничен.
Безопасность применения лейкомакса у беременных женшин не установлена.
При необходимости назначения лейкомакса кормящимматерям кормление грудью не предлогается.
Безопасность прменения лейкомакса была установлена лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте до 18 лет.
Исследования по определению влияния на репродуктивную функцию человека не проводилось.
Лейкомакс - форма выпуска:
Сухой лиофилизированный (высушенный путем замораживания в вакууме) порошок для инъекций во флаконах, содержащих 50 мкг (0,55x106 ед.); 150 мкг (1,67x106 ед.); 300 мкг (3,33x106 ед.); 400 мкг (4,44x106 ед.); 500 мкг (5,55x106 ед.) или 700 мкг (7,77x106 ед.).
Лейкомакс - условия хранения:
Список Б. Стерильный порошок лейкомакса в стеклянном флаконе типа 1 с пробкой из бутилированного или галобутилированного каучука и алюминиевым колпачком стабилен в течение 24 месяцев при температуре +2-+S °С, в условиях защиты от действия света.
Лейкомакс - синонимы:
Молграмостин.
Важно!
Перед применением лекарства Лейкомакс вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция предназначена исключительно для ознакомления.