Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.
1 фл. лутропин альфа 75 МЕ.
Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.
Растворитель: вода д/и - 1 мл.
Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный человеческий лютеинизирующий гормон.
Фармакологическое воздействие
Рекомбинантный лютеинизирующий гормон, идентичный натуральному гормону человека. Считается гонадотропином, участвующим в физиологической регуляции репродуктивной функции. Компенсирует недостаток лютеинизирующего гормона в организме. Под его воздействием происходит стимуляция образования эстрадиола фолликулами. Введение лютеинизирующего гормона в середине менструального цикла запускает процесс образования желтого тела и овуляцию, введение в постовуляторный период поддерживает функционирование желтого тела.
После п/к введения препарат быстро распределяется по органам и тканям, абсолютная биодоступность составляет где-то 60%. T1/2 - около 12 ч. Лутропин альфа обладает линейными фармакокинетическими свойствами. Практически не накапливается в организме. В моче содержится менее 5% введенной дозировки.
Фармакокинетика после однократного введения сравнима с таковой после многократного введения лекарства Луверис.
Препарат вводят п/к. Раствор готовят непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя. Каждый флакон предназначен для однократного использования.
Препарат вводят каждый день в течение 3 недель параллельно с инъекциями ФСГ.
В основном, начинают с дозировки 75 ME лекарства (1 флакон) вместе с 75 ME или 150 ME ФСГ. В зависимости от ответа яичников вероятно повышение дозировки ФСГ где-то на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней.
В ряде случаев бывает нужно продление лечения до 5 недель.
При достижении желаемого результата через 24-48 ч после последней инъекции лекарства и ФСГ проводится однократная инъекция человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) в дозе 5000-10 000 ME (или 250 мкг рекомбинантного чХГ). Предлогается иметь половой контакт в день введения чХГ и на следующий день.
В роли альтернативы может быть использованы вспомогательные репродуктивные технологии. При чрезмерном/избыточном ответе нужно прекратить лечение и отменить введение чХГ. Лечение возможно возобновить в течение следующего цикла с использованием более низкой дозировки ФСГ, чем во время предыдущего цикла.
Побочное воздействие
Со стороны пищеварительной системы: часто – боли в животе, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: часто – головная боль, сонливость.
Со стороны половой системы: часто – боли в молочных железах, кисты яичников. Лечение лекарствами ФСГ и ЛГ с последующим введением чХГ может привести к гиперстимуляции яичников (к симптомам гиперстимуляции относятся боли в нижней части живота, вероятно, в сочетании с тошнотой, рвотой и потерей веса). В нечастых случаях при использовании подобных препаратов наблюдался тромбоз вен, следовательно, это вероятно и при использовании Лувериса. Не описано случаев перекрута кисты яичника и кровотечения в брюшную полость при использовании лекарства Лувериса, но в нечастых случаях подобные нарушения возникали после лечения человеческим менопаузным гонадотропином (чМГ), выделенным из мочи и содержащим ЛГ. Существует вероятность внематочной беременности (особенно при первичном поражении маточных труб в анамнезе).
Местные реакции: возможны боль, покраснение, зуд, припухлость, кровоподтеки.
Препарат запрещено принимать при беременности и в период лактации.
Перед началом лечения нужно проверить фертильность у пациентки и ее партнера. Концентрация ЛГ в крови считалась низкой, если уровень эндогенного гормона в сыворотке крови был ниже 1.2 МЕ/л. Препарат применяется в комбинации с ФСГ, чтобы способствовать росту и развитию фолликулов, содержащих яйцеклетки. После этого лечение продолжается однократным введением чХГ, который приводит к овуляции.
Использование лекарства увеличивет риск появления синдрома гиперстимуляции яичников. При тщательном подборе дозировки и соблюдении схемы введения синдром гиперстимуляции яичников возникает редко. На фоне применения лекарства редко возникает серьезная форма гиперстимуляции, если для окончательного созревания фолликулов не назначается препарат, содержащий чХГ. Таким образом, важно не использовать чХГ при возникновении синдрома гиперстимуляции яичников и воздержаться от полового контакта или использовать методы барьерной контрацепции в течение четырех дней как минимум.
Пациентка должна быть предупреждена о необходимости прекращения введения лекарства и обращения к врачу при возникновении сильных болей в животе.
Нужно тщательно наблюдать за ответной реакцией со стороны яичников при помощи УЗИ и анализов крови перед началом курса лечения и во время него. У заболевших, проходящих лечение, возрастает частота многоплодных беременностей (главным образом двойни), вероятность которых возможно минимизировать, если придерживаться рекомендованной дозировки и схемы приема.
Если у пациентки отмечаются аллергические реакции на аналогичные препараты, ей надлежит проинформировать об этом своего лечащего врача.
В том случае, когда пациентка забыла ввести очередную дозу лекарства Луверис, запрещено вводить двойную дозу, а надлежит обратиться к врачу.
Симптомы передозировки неизвестны. Существует вероятность появления синдрома гиперстимуляции яичников. Однократное введение до 40000 ME лекарства нормально переносилось и не сопровождалось тяжелыми побочными эффектами.
Не надлежит смешивать Луверис с иными лекарственными веществами в одном шприце за исключением фоллитропина альфа, т.к. исследования показали, что эти два лекарства возможно смешивать и вводить одновременно без влияния на терапевтическую активность.
Препарат надлежит хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Не использовать флакон при наличии признаков повреждения лекарства, таких как изменение цвета порошка или повреждение флакона.
Препарат должен использоваться сразу после растворения. Не надлежит вводить раствор, если он непрозрачен или содержит твердые частицы.