Таблетки светло-желтого цвета, двояковыпуклые, с идентификационным кодом "167B" с одной стороны.
1 таб. мифепристон микронизированный 200 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Антигестагенный препарат. Препарат, повышающий тонус и сократительную активность миометрия.
Фармакологическое воздействие
Синтетический стероидный антигестагенный препарат (блокирует воздействие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Увеличивет сократительную возможность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта используют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия лекарства происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Cmax 1.98 мг/л достигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч.
Показания к применению лекарства
Препарат должен применяться только в медицинских учре ждениях под наблюдением врача.
Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2 ч после применения. Через 36-48 ч после приема лекарства Мифегин® пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое исследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения лекарства на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона ( 1 таблетки)/ внутрь в присутствии врача. Через 24 ч повторный прием 200 мг. Через 48-72 ч проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.
Побочное воздействие
Кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков, слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, крапивница.
На фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение гемоглобина (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.
Противопоказания к применению лекарства
Для медикаментозного прерывания беременности:
Для подготовки и индукции родов:
С осторожностью прописывают при хронических обструктивных болезнях легких (в т.ч. бронхиальной астме), артериальной гипертензии, аритмии, хронической сердечной недостаточности.
Грудное вскармливание надлежит прекратить на 14 дней после приема мифепристона.
Пациентки, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день результат от применения лекарства отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность надлежит обязательно прервать иным способом, поскольку вероятно формирование врожденных пороков развития у плода.
Использование лекарства требует профилактики резус алло иммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при использовании мифепристона надлежит проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Препарат должен применяться в медицинских учреждениях акушерско-гинекологического профиля, имеющих соответствующую лицензию, подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки лекарства может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Надлежит избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после применения мифепристона.
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, имеющие лицензию на этот род деятельности.
Список А. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.