Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком. 1 таб. мифепристон 200 мг. Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон, магния стеарат.
Клинико-фармакологическая группа: Антигестагенный препарат. Препарат, повышающий тонус и сократительную активность миометрия.
Фармакологическое воздействие
Препарат представляет собой синтетический стероидный антигестаген. Блокирует воздействие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Увеличивет сократительную возможность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия лекарства происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Всасывание
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Сmax достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л . Абсолютная биодоступность составляет 69%.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым α1-гликопротеином).
Выведение
T1/2 - 18 ч. Выведение осуществляется в две фазы: сначала медленное выведение лекарства в течение 12-72 ч (концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза), затем фаза быстрого выведения лекарства.
Препарат надлежит использовать только в специализированных учреждениях с необходимым оборудованием. Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках препарат прописывают в дозе 600 мг (3 таб.) однократно. В присутствии врача препарат принимают внутрь через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая половиной стакана кипяченой воды.
Пациентку надлежит наблюдать по крайней мере в течение 2 ч после применения лекарства. Через 36-48 ч после приема Мифепристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для УЗИ-контроля и при необходимости ей надлежит назначить мизопростол. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое исследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения самопроизвольного аборта.
При отсутствии эффекта от применения лекарства на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата. Для индукции родов при доношенной беременности препарат прописывают в дозе 200 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
Препарат принимают в присутствии врача. Через 24 ч надлежит повторно назначить препарат в дозе 200 мг. Через 48-72 ч проводят оценку состояния родовых путей и при необходимости прописывают простагландины или окситоцин.
Побочное воздействие
Связанные с приемом Мифепристона: чувство дискомфорта в низу живота, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, лохиометра, субинволюция матки. Связанные с процедурой медикаментозного аборта: кровянистые выделения из половых путей, боли внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Общие противопоказания
При медикаментозном прерывании беременности
При подготовке и индукции родов
С осторожностью надлежит назначать препарат при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, аритмиях, хронической сердечной недостаточности.
При назначении лекарства надлежит прекратить грудное вскармливание на 3 дня после приема Мифепристона в случае медикаментозного аборта. Применение Мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: острая или хроническая печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: острая или хроническая почечная недостаточность.
Пациентки, использующие Мифепристон для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день результат от применения лекарства отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность надлежит обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.
Применение лекарства требует профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту. Надлежит избегать одновременного приема Мифепристона с НПВС.
Прием Мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки лекарства может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
При одновременном использовании Мифепристона и ГКС нужно повысить дозу последних.
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Список А. Препарат надлежит хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.