Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.
1 шприц-ручка (1.5 мл) соматропин 10 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Аналог соматотропного гормона
Фармакологическое воздействие
Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.
Препарат стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное воздействие на метаболические процессы.
Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.
Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (в основном клетками печени). Более 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3. Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что выражается увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, но при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.
Всасывание
Абсорбция соматропина после п/к введения - 80%. Cmax в плазме крови достигается через 3-6 ч.
Распределение
Проникает в нормально перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Vd соматропина - 0.49-2.11 л/кг.
Метаболизм и выведение
Биотрансформируется сначала в почках, также в печени. T1/2 после п/к введения составляет 3-5 ч. Выводится с желчью (в т.ч. 0.1% - в неизмененном виде).
Для детей
Для взрослых
Препарат вводят п/к 1 раз/сут. на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии надлежит менять места инъекций. Детям при недостаточности гормона роста прописывают в дозе 25-35 мкг/кг/сут. (0.07-0.1 МЕ/кг/сут.), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут. (2-3 МЕ/м2/сут.).
При синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности препарат прописывают в дозе 50 мкг/кг/сут. (0.14 МЕ/кг/сут.), что соответствует 1.4 мг/м2/сут. (4.3 МЕ/м2/сут.).
Взрослым в роли заместительной терапии предлогается начинать лечение с применения лекарства в низких дозах 0.15-0.3 мг/сут. (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут.) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозировки, которая необходима конкретному пациенту.
В роли контрольного показателя при титровании дозировки может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.
Поддерживающая дозировка лекарства подбирается индивидуально, но редко превышает 1 мг/сут.(что соответствует 3 МЕ/сут.).
Правила применения лекарства Нордитропин® НордиЛет®
Нордитропин НордиЛет представляет собой одноразовую, изначально заполненную шприц-ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объемом 1.5 мл, неподвижно закрепленного в пластмассовой ручке-инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху - ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой. Шприц-ручка предназначена для использования с иглами НовоФайн.
Дозировка устанавливается по щелчкам. Нордитропин НордиЛет позволяет проделать от 1 до 29 щелчков установки дозировки для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Дозировка лекарства на каждый щелчок составляет 0.1333 мг (10 мг/1.5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозировки (мг) в соответствующее число щелчков.
При применении лекарства Нордитропин НордиЛет надлежит помнить, что:
Пациентам надлежит напомнить о необходимости помыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием лекарства Нордитропин НордиЛет. Никогда не надлежит сильно встряхивать Нордитропин НордиЛет.
Запрещено применять препарат Нордитропин НордиЛет, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода. Запрещено применять Нордитропин НордиЛет, если перед первой инъекцией Вам пришлось проделать более 6 холостых нажатий, при которых из шприц-ручки выбрасывается воздух.
Надлежит защищать Нордитропин НордиЛет от пыли, грязи и прямого солнечного света.
Внешнюю поверхность Нордитропин НордиЛет возможно очистить, протерев ватой, смоченной спиртом. Не надлежит погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать, т.к. это может повредить механизм.
Побочное воздействие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: у взрослых - "туннельный" (канала запястья) синдром (симптомы носят транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозировки), парестезии (зачастую кратковременны и проходят самостоятельно); редко - развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии (сильная и частая головная боль, тошнота, рвота).
У детей побочные эффекты наблюдаются редко. Интегрированная база данных содержит сведения о детях, которые получали лечение препаратом Нордитропин в течении до 8 лет. Частота развития головных болей составляет 0.04 случаев на пациента в год.
Со стороны костно-мышечной системы: у взрослых - боли в суставах, мышечные боли.
Со стороны водно-солевого обмена: задержка жидкости с развитием периферических отеков.
Со стороны иммунной системы: редко - образование антител к соматропину со снижением его эффективности.
Со стороны лабораторных показателей: повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Местные реакции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд в области инъекции.
Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении лекарства соматропин, но на сегодняшний день они не наблюдались при применении лекарства Нордитропин НордиЛет: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (зачастую наблюдается в течение первых 8 нед. лечения, наиболее часто бывают у заболевших с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у заболевших с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего раньше невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у заболевших с чрезмерно быстрым ростом).
С осторожностью надлежит назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.
В настоящее время есть недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, в связи с чем использование лекарства Нордитропин НордиЛет во время беременности противопоказано.
Имеются данные о вероятной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения лекарства Нордитропин НордиЛет в период лактации грудное вскармливание надлежит прекратить.
Использование при нарушениях функции почек
Во время лечения препаратом Нордитропин НордиЛет заболевших с хронической почечной недостаточностью должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).
Начало лечения препаратом Нордитропин НордиЛет всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности. Врач-специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин НордиЛет.
Нарушение роста у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин НордиЛет при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин НордиЛет надлежит продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными лекарствами и, при необходимости, диализом. У детей, страдающих хронической почечной недостаточностью, лечение препаратом Нордитропин НордиЛет надлежит прекратить при операции трансплантации почки.
Во время лечения препаратом Нордитропин НордиЛет заболевших с хронической почечной недостаточностью должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).
Установлено воздействие соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.
У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении лекарства Нордитропин НордиЛет может возникнуть необходимость в коррекции его дозировки.
При лечении препаратом Нордитропин НордиЛет может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования Т4 в Т3. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют увеличенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Т.к. гипотиреоз считается препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин НордиЛет, у пациентов, получающих данную терапию, нужно регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения.
При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования, надлежит регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидивирования первичного заболевания.
У незначительного числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкемии. На основании текущих данных, представляется маловероятным, что именно лечение соматропином явилось этому причиной.
У пациентов с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Несмотря на то, после начала лечения препаратом Нордитропин НордиЛет, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.
У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих головки бедренной кости, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедренном или коленном суставе. Врачи и пациенты должны быть предупреждены об этом.
При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушений зрения, при тошноте и/или рвоте предлогается провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, надлежит предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и при необходимости лечение гормоном роста надлежит прекратить. В настоящее время есть недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста нужен тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.
Взрослым препарат Нордитропин НордиЛет назначается при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденном в ходе двух провокационных тестов после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.
Взрослые, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин НордиЛет, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.
Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, но в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, недостаточны.
Воздействие на возможность к управлению автотранспортом и работе с механизмами
Препарат не оказывает влияния на возможность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
Симптомами острой передозировки могут быть сначала гипогликемия, а затем гипергликемия. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - акромегалия и/или гигантизм, а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена лекарства, симптоматическая терапия.
Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, таким образом, снижать стимулирующее воздействие лекарства Нордитропин НордиЛет на процесс роста.
На эффективность лекарства Нордитропин НордиЛет (в отношении конечного роста) также может оказывать воздействие сопутствующая терапия иными гормонами, в частности, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Препарат надлежит хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике) в картонной упаковке; не замораживать.
Срок годности - 2 года.
После первого применения препарат Нордитропин НордиЛет возможно хранить в течение 4 недель при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике) или в течение 3 недель при температуре не выше 25°С.
Не применять замороженный или подвергавшийся воздействию высоких температур препарат.