Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе - ядро от белого до светло-желтого цвета.
1 таб.
Вспомогательные вещества: повидон, полиэтиленгликоль 6000, сорбитол (E420), магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: опадрай Y-1-7000 (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171), парафин твердый).
Пероральный гипогликемический препарат.
Фармакологическое воздействие
Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов. НовоФормин® тормозит глюконеогенез в печени, понижает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также увеличивет чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает воздействие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, не вызывает гипогликемических реакций. Понижает уровень триглицеридов и ЛПНП в крови. Нормализирует или понижает массу тела. Оказывает фибринолитическое воздействие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Всасывание
После приема лекарства внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность после приема стандартной дозировки составляет 50-60%. Cmax в плазме крови достигается через 2.5 ч после приема внутрь.
Распределение
Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках.
Выведение
T1/2 составляет около 6.5 ч. Выводится почками в неизменном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При нарушениях функции почек возможна кумуляция лекарства.
Показания к применению лекарства
Дозу лекарства устанавливают индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Таблетки покрытые оболочкой 500 мг. Начальная дозировка составляет 500-1000 мг/ (1-2 таблетки). Через 10-15 дней вероятно дальнейшее постепенное увеличение дозировки в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая дозировка лекарства зачастую составляет 1.5-2 г/ (3-4 таблетки). Наибольшая дозировка – 3 г/ (6 таблетки).
Таблетки покрытые оболочкой 850 мг. Начальная дозировка составляет 850 мг/ Через 10- 15 дней вероятно дальнейшее постепенное увеличение дозировки в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая дозировка лекарства зачастую составляет 1.7 г/ Наибольшая дозировка – 2.55 г.
Для пациентов приклонного возраста рекомендуемая суточная дозировка не должна превышать 1 г (2 таблетки).
Таблетки надлежит принимать целиком во время или непосредственно после еды, запивая малым количеством жидкости (стакан воды). Для уменьшения побочных явлений со стороны пищеварительной системы суточную дозу надлежит разделить на 2-3 приема.
Вследствие повышенного риска развития лактацидоза, дозу лекарства нужно уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Побочное воздействие
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Противопоказания к применению лекарства
Не предлогается использовать препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактацидоза.
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема лекарства НовоФормин®, он должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.
Данных о выделении метформина с грудным молоком не есть. При необходимости применения лекарства НовоФормин® в период лактации, грудное вскармливание надлежит прекратить.
Использование при нарушениях функции печени
Противопоказано использование лекарства при нарушении функции печени.
Использование при нарушениях функции почек
Противопоказано использование лекарства при нарушении функции почек; при острых заболеваниях, протекающих с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания).
В период лечения нужно контролировать функцию почек.
Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии надлежит определять содержание лактата в плазме.
Кроме того, 1 раз в 6 месяцев нужен контроль содержания сывороточного креатинина (особенно у пациентов приклонного возраста). Не надлежит назначать препарат НовоФормин, если содержание сывороточного креатинина выше 135 мкмоль/л у мужчин и 110 мкмоль/л у женщин.
Вероятно использование лекарства НовоФормин в комбинации с производными сульфонилмочевины. В этом случае нужен особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
За 48 ч до и в течение 48 ч после применения рентгеноконтрастного средства (при урографии, в/в ангиографии) надлежит прекратить прием лекарства НовоФормин.
При появлении бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов больной должен срочно сообщить об этом лечащему врачу.
Во время лечения надлежит воздержаться от приема алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этанол.
Воздействие на возможность управлять автотранспортом и работу с механизмами
Использование лекарства в роли монотерапии не влияет на возможность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
При сочетании лекарства НовоФормин® с иными гипогликемическими средствами в т.ч. (производными сульфонилмочевины, инсулином) вероятно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается возможность к управлению автотранспортом и занятиям иными потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Симптомы: вероятно развитие лактацидоза с летальным исходом. Причиной развития лактацидоза может также явиться кумуляция лекарства вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Лечение: в случае возникновения признаков лактацидоза, лечение препаратом НовоФормин® нужно срочно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина считается гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
При комбинированной терапии препаратом НовоФормин® с лекарствами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Не предлогается одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозировки лекарства НовоФормин под контролем уровня глюкозы крови.
Хлорпромазин при приеме в высоких дозах (100 мг/) увеличивет уровень глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозировки лекарства НовоФормин под контролем уровня глюкозы крови.
При одновременном использовании с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом, бета-адреноблокаторами вероятно усиление гипогликемического действия лекарства НовоФормин®.
При одновременном использовании с ГКС, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и "петлевыми" диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты вероятно уменьшение гипогликемического действия лекарства НовоФормин®.
Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие этого повышается риск развития лактацидоза.
Препарат НовоФормин может ослабить воздействие антикоагулянтов (производных кумарина).
Прием алкоголя увеличивет риск развития лактацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.
Препарат отпускается по рецепту.
Список Б. Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке. Срок годности - 3 года.