Раствор для инфузий прозрачный или немного опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
1 мл
протеин плазмы 50 мг,
в т.ч. IgG - не менее 95%
Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.
20 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
50 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
100 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
200 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, воздействующий на иммунитет. Иммуноглобулин
Регистрационные №№:
Фармакологическое воздействие
Октагам содержит как правило иммуноглобулины класса G - антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозировки лекарства могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.
Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.
Распределение
Октагам после в/в введения срочно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут.
Выведение
T1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.
Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.
Заместительная терапия:
Иммуномодулирующая терапия:
Дозировки и длительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В роли рекомендации препарат возможно использовать в следующих дозах.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение надлежит проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (в частности, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Дозировка, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения предлогается периодическое измерение уровня IgG.
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая дозировка составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов - 0.8-1 г/кг в 1 день, в случае необходимости – повторное введение на 3 день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение возможно повторить в случае повторного эпизода.
Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.
Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам надлежит одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин возможно использовать в роли компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозировка определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 500 мг/кг/нед. Длительность лечения - 3 месяца после трансплантации.
Правила введения раствора
Октагам надлежит вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально вероятной - 3 мл/мин (54 капли/мин).
Перед введением раствор надлежит довести до комнатной температуры или температуры тела.
Инфузию надлежит проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам с иными лекарствами.
Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора надлежит уничтожить.
Побочное воздействие
Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов приклонного возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (в частности, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.
Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными лекарствами, у пациентов старше 65 лет).
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - анафилактический шок.
Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях - обратимый асептический менингит, при сахарном диабете - гипергликемия.
В случае развития побочного действия надлежит уменьшить скорость введения лекарства или прекратить инфузию.
Использование при беременности и кормлении грудью
Октагам надлежит с осторожностью использовать при беременности.
Безопасность применения лекарства при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное воздействие у новорожденного.
Во время введения лекарства надлежит контролировать состояние пациента.
У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, нужно проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить использование диуретиков, влияющих на почечные канальцы.
Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в нечастых случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.
Первое введение лекарства надлежит проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим раньше препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.
Предлогается регистрировать номер серии лекарства при каждом введении.
В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (в частности, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (в частности, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.
Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать воздействие на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.
При использовании препаратов из крови или плазмы человека запрещено полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций раньше неизвестной природы.
При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства лекарства, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, однако могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не оказывает влияния на возможность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц приклонного возраста).
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 нед. до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения лекарства. При кори этот результат может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, нужно проверять титр противокоревых антител.
Противопоказано использование Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.
Фармацевтическое взаимодействие
Октагам не надлежит смешивать с иными лекарственными лекарствами.
Препарат отпускается по рецепту
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; не замораживать. Срок годности лекарства во флаконах 20 мл - 1.5 года, во флаконах 50 мл, 100 мл, 200 мл - 2 года.