Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. человеческий фактор свертывания крови VIII 250 МЕ, что соответствует содержанию белка 5.5 мг
Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в отдельной картонной пачке.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. человеческий фактор свертывания крови VIII 500 МЕ, что соответствует содержанию белка 11 мг
Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.
Растворитель: вода д/и - 10 мл.
Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в отдельной картонной пачке.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. человеческий фактор свертывания крови VIII 1000 МЕ, что соответствует содержанию белка 22 мг
Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.
Растворитель: вода д/и - 10 мл.
Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в отдельной картонной пачке.
Клинико-фармакологическая группа: Концентрат фактора VIII свертывания крови
Регистрационные №№:
Фармакологическое воздействие
Гемостатический препарат. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.
У пациентов с гемофилией А T1/2 составляет 12 ч. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% в течение 12 ч. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к уменьшению T1/2.
Октанат вводят в/в после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке. Дозировка Октаната и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента.
Дозировка лекарства проявляется в Международных Единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме проявляется или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).
1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 мл правильной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозировки основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII увеличивет уровень плазменного фактора на 1.5-2% от нормального содержания. Для расчета необходимой для пациента дозировки определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно увеличить.
Необходимая дозировка = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) х 0.5
Количество и частота применения лекарства всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.
В случае последующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в роли ориентира для выбора дозировки фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.
|
Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства |
Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства |
Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства |
|
Кровотечение |
||
|
Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения в ротовой полости |
20-40 |
Повторять каждые 12-24 ч, по крайней мере, 1 сут, до купирования боли или заживления источника кровотечения |
|
Более распространенные кровотечения, внутримышечные кровотечения или гематомы |
30-60 |
Повторные введения каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней, до купирования боли и восстановления трудоспособности |
|
грожающие жизни кровотечения - операции на голове, кровотечения из области шеи, тяжелые брюшные кровотечения |
60 -100 |
Повторные введения каждые 8-24 ч, до полного исчезновения угрозы жизни |
|
Хирургические вмешательства |
| |
|
Малые, включая удаление зубов |
30-60 |
Каждые 24 ч, по крайней мере 1 сут, до достижения заживления |
|
Крупные |
80-100 (до- и послеоперационный) |
Повторные введения каждые 8-24 ч, до адекватного заживления раны, затем, как минимум, 7 дней для поддержки активности фактора свертывания крови VIII на уровне 30-60% |
Пациенты реагируют на введение лекарства индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, T1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозировки и частоты введений надлежит контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII надлежит контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.
Дозировки, указанные в таблице, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения лекарства врач устанавливает индивидуально.
С целью длительной предупреждения кровотечений при тяжелой форме гемофилии А препарат прописывают в дозе 20-40 МЕ/кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозировки.
У некоторых пациентов после лечения вероятно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемого повышения активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический результат, предлогается консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетесда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапии индукции иммунной толерантности. Ее основой считается ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую возможность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, т.е. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия считается непрерывной и продолжается в среднем от 10 до 18 мес. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.
Растворение лиофилизата
Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах предлогается довести до комнатной температуры. Если до согревания растворителя применяется водяная баня, надлежит внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°С.
Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.
Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.
Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.
Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Препарат быстро раствориться; для этого флакон нужно немного покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или немного опалесцирующий раствор без осадка.
Правила приготовления и введения раствора
Побочное воздействие
Аллергические реакции: чувство жжения в области введения, озноб, приливы, крапивница, головная боль, снижение АД, апатичность, тошнота, рвота, беспокойство, чувство сдавленности грудной клетки, одышка, повышение температуры. В некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать с развитием анафилактической реакции.
Со стороны свертывающей системы крови: гемолитическая анемия (зачастую при использовании лекарства в высоких дозах у заболевших с группами крови А, В, АВ), тромбозы. У заболевших гемофилией А вероятно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение лекарства).
В таких случаях предлогается обращаться в специализированные гематологические/гемофильные центры. Неоходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетесда), потому что возможность использования Октаната у таких пациентов не установлена клиническими испытаниями.
Использование при беременности и кормлении грудью
Использование лекарства при беременности и в период лактации вероятно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Помимо фактора свертывания крови VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавленности грудной клетки, одышка, понижение АД и анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция). В случае появления этих симптомов надлежит срочно прекратить введение лекарства. В случае развития шока надлежит использовать современные методы противошоковой терапии.
В случае применения медицинских препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Несмотря на то, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам: отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга плазменных пулов на наличие антигенов вируса гепатита В (ВГВ), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (ВГС); анализу фракций плазмы на наличие генетического материала ВГС; процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А (ВГА), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, одним из которых считается парвовирус В-19. Парвовирус В-19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (в частности, при гемолитической анемии).
При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, предлогается проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.
В случае появления аллергических реакций нужно обследовать пациента на наличие ингибитора. У пациентов, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, вероятно повышение риска развития анафилактических реакций при последующем лечении Октанатом.
Следовательно, первое использование указанного лекарства согласно назначению лечащего врача должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае появления аллергических реакций.
Не надлежит использовать другие препараты во время введения Октаната.
Для введения Октаната надлежит использовать только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности лечения.
Несмотря на то, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, предлогается не превышать назначенную дозу.
Данные о взаимодействии Октаната с иными лекарственными лекарствами отсутствуют.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат надлежит хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.