Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. 1 мл готового р-ра человеческий фактор свертывания крови IX 250 МЕ 50 МЕ
Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) - в отдельной картонной пачке.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. 1 мл готового р-ра человеческий фактор свертывания крови IX 500 МЕ 100 МЕ
Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) - в отдельной картонной пачке.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. 1 мл готового р-ра человеческий фактор свертывания крови IX 1000 МЕ 100 МЕ
Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.
Растворитель: вода д/и - 10 мл.
Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) - в отдельной картонной пачке.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат фактора IX свертывания крови
Регистрационные №№:
Фармакологическое воздействие
Гемостатический препарат. Октанайн Ф (фильтрованный) считается концентратом фактора свертывания крови IX, который считается одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 дальтон. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у заболевших гемофилией. Инъекции лекарства Октанайн Ф (фильтрованный) повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.
Около 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии, T1/2 - до 29.1 ч.
Специфическая активность лекарства Октанайн Ф (фильтрованный) составляет где-то 100 МЕ/мг белка.
лечение и предупреждения кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания IX).
Октанайн Ф (фильтрованный) надлежит вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке лекарства. Лечение надлежит начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Дозировка и продолжительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.
Расчет вводимой дозировки: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX проявляется в международных единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме проявляется в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в правильной плазме. Расчет требуемой дозировки основывается на положении о том, что введение 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла больного увеличивет активность данного фактора в организме на 1.3%.
Расчет ведется по формуле: требуемая дозировка (ME) = масса тела (кг) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8.
Нужно учитывать, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX зачастую не используют чаще 1 раза/сут.
Ориентировочные дозировки лекарства представлены в таблице.
|
Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства |
Необходимый уровень фактора свертывания крови IX (%) |
Частота введения и продолжительность терапии |
|
Кровотечение |
||
| Ранний гемартроз, кровотечение при травматическом повреждении сосудов конечности |
20-40 |
1 раз/сут до прекращения кровотечения (купирования болей) |
| Интенсивные: гемартроз, кровотечение при травматическом повреждении сосудов конечности, гематома |
30-60 |
1 раз/сут 3-4 дня или дольше до исчезновения боли или неподвижности |
| Опасные для жизни кровотечения: интраперитонеальное, в области шеи, черепно-мозговое |
60-100 |
Каждые 8-24 ч до прекращения угрозы жизни |
|
Хирургические процедуры |
||
|
Малые операции, включая удаление зубов |
30-60 |
Каждые 24 ч до выздоровлени |
|
Серьезные (полостные) операции (до и после хирургического вмешательства) |
80-100 |
Каждые 8-24 ч до заживления раны, затем в течение 7 дней для поддержания уровня фактора в пределах 30-60% |
В некоторых случаях, особенно при введении первоначальной дозировки, требуется введение лекарства в более высоких дозах.
Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому предлогается также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств.
С целью длительной предупреждения кровотечений при тяжелой гемофилии В препарат вводят в дозе 20-30 МЕ/кг 2 раза/нед. Иногда, особенно в молодом возрасте, препарат надлежит вводить чаще или в больших дозах.
Нужно контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител надлежит осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозировки или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (тест Бетесда) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) на 1 мл, введение дополнительных доз фактора IX зачастую приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE надлежит также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.
Правила приготовления и введения раствора
Растворитель (вода для инъекций) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, нужно внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.
Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. Препарат быстро растворится, для этого флакон нужно лишь немного покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный раствор без осадка.
Готовый к употреблению препарат надлежит вводить непосредственно после растворения. В роли предупреждения нужно контролировать частоту пульса до и во время введения лекарства. При выраженном увеличении частоты пульса нужно сделать перерыв или уменьшить скорость введения.
Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. Другой конец иглы соединить с одноразовым шприцем. Перевернуть флакон и набрать раствор в шприц. Продезинфицировать кожу в месте инъекции. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. Вводить раствор в вену со скоростью 2-3 мл/мин.
Если больной получает более одного флакона лекарства, может быть использована та же одноразовая канюля (игла-бабочка). Шприц также возможно применять для нескольких флаконов лекарства. Но для набора готового к употреблению раствора каждый раз нужно применять новую фильтровальную иглу.
Остающийся после инъекции раствор подлежит уничтожению.
Побочное воздействие
Аллергические реакции: редко - аллергические реакции, повышение температуры тела; в единичных случаях - анафилактические реакции (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.
Со стороны системы свертывания крови: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой степени очистки редко связан с подобными реакциями, но в прошлом при применении препаратов низкой степени очистки встречались инфаркты миокарда, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях вероятно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% по сравнению с исходным (тромбоцитопения, тип II) сразу после введения лекарства или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, через 6-14 дней после лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение лекарства Октанайн Ф (фильтрованный) надлежит прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.
С осторожностью надлежит назначать препарат детям в возрасте до 6 лет, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко, и пациентам раньше не лечившимся.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения лекарства при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении лекарства этой категории заболевших принимается индивидуально.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с заболеваниями печени нужно тщательно взвесить риск применения лекарства и пользу терапии.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение лекарства при острой почечной недостаточности.
В случае аллергии в анамнезе и образовании ингибиторных антител при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.
Появление ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX зачастую сопровождается недостаточным клиническим эффектом лекарства. В этом случае предлогается консультация в специализированном антигемофильном центре. Если больной получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно применение теста Бетесда в динамике.
В случае аллергии в анамнезе и образовании ингибиторных антител при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.
Как и при применении любого белкового лекарства для в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя красные пятна или генерализованную кожную сыпь, чувство стеснения в груди, головокружение, падение АД и анафилаксию. При появлении подобных признаков надлежит срочно прекратить введение лекарства и обратиться за консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по общим правилам противошоковой терапии.
При применении препаратов крови запрещено полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций значительно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и ВИЧ. В роли ступеней инактивации используются С/Д обработка, а также нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют ограниченный результат против парвовируса В19, который, но, оказывают выраженное патогенное воздействие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.
Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В предлогается, как зачастую, при применении пациентами любых препаратов крови.
Применение препаратов фактора свертывания крови IX связано с развитием тромбоэмболических осложнений (особенно при применении препаратов низкой степени очистки), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно.
У пациентов с заболеваниями печени, риском тромбэмболии, ДВС синдромом, в раннем послеоперационном периоде нужно тщательно взвесить риск применения лекарства и пользу терапии. При необходимости применения лекарства надлежит проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.
Воздействие на возможность к управлению автотранспортом и работе с механизмами
Данные, свидетельствующие об отрицательном влиянии лекарства Октанайн Ф (фильтрованный) на возможность к вождению автотранспорта или работе с механизмами, отсутствуют.
Сообщения о симптомах передозировки лекарства Октанайн Ф (фильтрованный) отсутствуют.
Октанайн Ф (фильтрованный) несовместим с иными лекарствами, т.к. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.
Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.