Эмульсия для инфузий белая или белая с кремовым оттенком, гомогенная. 1 л высокоочищенный рыбий жир 100 г,
в т.ч.:
Вспомогательные вещества: глицерол, натрия гидроксид (для поддержания уровня рН), натрия олеат, вода д/и.
50 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для парентерального питания - жировая эмульсия
Регистрационные №№:
Фармакологическое воздействие
Препарат для парентерального применения, в составе которого содержатся длинноцепочечные омега-3-жирные кислоты, которые частично включаются в липиды плазмы и тканей. Докозагексаеновая кислота считается важным компонентом структурных фосфолипидов клеточных мембран, эйкозапентаеновая кислота - предшественник для синтеза эйкозаноидов: простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов и других липидных медиаторов. Полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 влияют на биофизические характеристики клеточных мембран путем изменения состава фосфолипидов и содержания холестерина, что делает лучше текучесть мембраны. Сопутствующее повышение способности к деформации клеток крови может являться объяснением улучшения реологических свойств крови при потреблении рыбьего жира или введении Омегавена. Кроме того, полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 модифицируют функцию мембранных ферментных систем, рецепторов, а также передачу импульсов. Омега-3 жирные кислоты, включенные в состав комплексной терапии, улучшают течение воспалительных заболеваний кишечника, псориаза, атопического дерматита, сепсиса, ожогов, послеоперационных состояний, онкологических заболеваний. Омегавен оказывает иммуномоделирующий результат: восстанавливает соотношения медиаторов воспаления липидной природы (в т.ч простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов, цитокинов). Наиболее важными являются длинноцепочечные жирные кислоты семейства омега-3: эйкозапентаеновая кислота (С20:5ω-3) и докозагексаеновая кислота (С22:6ω-3). Возможность человеческого организма синтезировать эйкозапентаеновую и докозагексаеновую кислоту очень низкая. Следовательно, эйкозапентаеновая кислота и докозагексаеновая кислота должны поступать извне естественным путем с пищей или в/в. Глицерол, содержащийся в Омегавене, применяется для образования энергии или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с формированием триглицеридов. Фосфолипиды яичного желтка включаются в клеточные мембраны, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются. Лечебный результат при в/в пути введения жирных кислот семейства омега-3 характеризуется быстрым началом действия и высокой эффективностью при острых заболеваниях.
Размер липидных глобул, вводимых с Омегавеном, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в крови. У здоровых добровольцев (мужчин) период полужизни триглицеридов, вводимых в/в с Омегавеном составил 54 мин.
Средняя суточная дозировка Омегавена составляет 1-2 мл/кг массы тела, что соответствует 100-200 мг рыбьего жира/кг массы тела. Для пациента с массой тела 70 кг это составляет около 70-140 мл Омегавена. Наибольшая суточная дозировка - 2 мл/кг массы тела.
Препарат вводят путем инфузии в центральную или периферическую вену. Скорость инфузии не должна превышать 0.5 мл/кг/ч, что соответствует 50 мг рыбьего жира/кг массы тела/ч. Нужно не превышать максимальной скорости инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови. Флакон перед употреблением надлежит встряхнуть.
Когда Омегавен вводится с иными инфузионными растворами (в частности, растворами аминокислот, углеводов) через обычную систему для в/в вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.
Побочное воздействие
Со стороны свертывающей системы крови: удлинение времени кровотечения и угнетение (замедление) агрегации тромбоцитов. Прочие: редко - рыбный привкус во рту. Побочные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий: незначительное повышение температуры тела, ощущение жара и/или холода, озноб, гиперемия или цианоз, анорексия, тошнота, рвота, одышка, головная боль, боль в груди, спине, пояснице, оссалгии, повышение или снижение АД, анафилактические реакции (в частности, эритема); в единичных случаях - приапизм.
Противопоказания
Общие противопоказания для проведения парентерального питания
С осторожностью надлежит назначать препарат пациентам, одновременно получающим антикоагулянтную терапию, при нарушении метаболизма липидов, неконтролируемом сахарном диабете, пациентам с тяжелой печеночной или тяжелой почечной недостаточностью.
Использование при беременности и кормлении грудью
Омегавен не должен использоваться при беременности и в период лактации, поскольку недостаточно данных, подтверждающих его безопасность при этих состояниях.
Использование при нарушениях функции печени
С осторожностью надлежит назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью
Использование при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
В период применения Омегавена предлогается осуществлять ежедневный контроль концентрации триглицеридов сыворотки крови. Содержание триглицеридов в сыворотке во время инфузии жировой эмульсии не должно превышать 3 ммоль/л. Надлежит регулярно контролировать уровень глюкозы крови, кислотно-щелочное состояние, водно-электролитный баланс, формулу периферической крови и время кровотечения у заболевших, получающих лечение антикоагулянтами. Введение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен надлежит назначать с осторожностью пациентам, получающим лечение антикоагулянтами, и, при необходимости, надлежит понизить дозу антикоагулянтов. При применении Омегавена могут появиться симптомы метаболической перегрузки: гепатомегалия с или без желтухи, изменение или уменьшение некоторых параметров свертывания крови (в частности, времени кровотечения, времени свертывания, протромбинового времени), спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, кровотечения или тенденция к кровоточивости, изменение функциональных печеночных проб, лихорадка, гиперлипидемия, головная боль, боль в желудке, усталость, гипергликемия. Как только появляются эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии надлежит прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения лекарства. Причинами появления метаболической перегрузки могут быть генетические нарушения (индивидуальные особенности и нарушения метаболизма) или на обмен липидов могут повлиять различные предшествующие заболевания, характеризующиеся варьирующей скоростью метаболизма липидов, однако это состояние наблюдается главным образом при применении эмульсий на основе хлопкового масла.
Данных о передозировке лекарства Омегавен в настоящее время нет.
При одновременном применении Омегавена с антикоагулянтами вероятно усиление действия последних.
Фармацевтическое взаимодействие
Омегавен совместим с иными жировыми эмульсиями, в т.ч. с лекарствами жирорастворимых витаминов, а также с лекарствами водорастворимых витаминов, предназначенными для добавления в растворы для парентерального питания. Фармацевтическая несовместимость может появиться при добавлении поливалентных катионов (в частности, кальций), особенно в сочетании с гепарином.
Препарат разрешен к применению только в условиях стационара.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С; не замораживать! Срок годности - 1.5 года.