Капсулы твердые желатиновые, со светло-кремовым корпусом и светло-кремовой крышечкой; содержимое капсул - гранулы почти белого цвета.
1 капс.
омепразол - 10 мг
омепразол - 20 мг
Состав капсулы: желатин, мареон, вода очищенная.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат
Регистрационные №№:
Фармакологическое воздействие
Противоязвенный препарат. Ингибирует фермент H+ -K+ -АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции независимо от природы раздражителя.
После однократного приема лекарства внутрь воздействие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омерпазола поддерживает внутрижелудочный уровень pH=3 в течение 17 ч. После прекращения приема лекарства секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.
Всасывание и распределение
После приема лекарства внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 0.5-1 ч.
Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы - около 90%.
Метаболизм и выведение
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени.
T1/2 - 0.5-1 ч. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У лиц приклонного возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.
При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, T1/2 - 3 ч.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения препарат прописывают по 20 мг 1 раз/сут в течение 2-4 недель. В резистентных случаях вероятно повышение дозировки до 40 мг/сут.
При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите - по 20-40 мг/сут в течение 4-8 недель.
При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС - по 20 мг/сут в течение 4-8 недель.
Для эрадикации Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными лекарствами.
Для предупреждения обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат прописывают в дозе 10-20 мг/сут.
Для предупреждения обострения рефлюкс-эзофагита - по 20 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес).
При синдроме Золлингера-Эллисона дозировка подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, зачастую начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу повышают до 80-120 мг/сут в 2 приема.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная дозировка не должна превышать 20 мг.
Капсулы принимают внутрь, запивая малым количеством воды (содержимое капсулы запрещено разжевывать).
Побочное воздействие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови, у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями или предшествующими тяжелыми заболеваниями печени - энцефалопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.
Дерматологические реакции: зуд; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок.
Прочие: периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия, нарушение зрения, редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (появляются в результате ингибирования секреции соляной кислоты и носят доброкачественный обратимый характер).
Преимущественно, побочные явления появляются редко и носят обратимый характер.
Использование при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Использование при нарушениях функции печени
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная дозировка не должна превышать 20 мг.
Перед началом терапии нужно исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием Омитокса может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.
Прием одновременно с пищей не влияет на эффективность лекарства.
При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы возможно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также возможно смешать содержимое капсулы со немного подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и применять полученную суспензию в течение 30 мин.
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует. Проведение гемодиализа недостаточно хорошо.
При одновременном использовании Омитокс изменяет биодоступность любого лекарства, всасывание которого зависит от значения pH (в частности, солей железа).
Длительное использование Омитокса в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
Список Б. Препарат надлежит хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25°C. Срок годности - 3 года.
Препарат отпускается по рецепту.