Раствор масляный для инъекций в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.
1 мл
тестостерона пропионат - 30 мг
тестостерона фенилпропионат - 60 мг
тестостерона капронат - 100 мг
тестостерона изокапронат - 60 мг
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, масло арахисовое д/и.
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Андрогенный препарат - депо форма
Регистрационные №№:
Фармакологическое воздействие
Андрогенный препарат, содержащий смесь разных эфиров тестостерона. Тестостерон нужен для формирования яичек, предстательной железы, семенных пузырьков и развития вторичных и третичных половых признаков. Участвует в формировании конституции тела и полового поведения, активизирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез, ослабляет негативные проявления мужского климакса.
Тестостерон считается антагонистом женских половых гормонов - эстрогенов. Вызывает торможение гонадотропной функции гипофиза и подавляет функцию молочных желез у женщин. Во время лечения могут наблюдаться явления маскулинизации.
Тестостерон оказывает анаболическое воздействие: стимулирует синтез белка, усиливает фиксацию кальция в костях, увеличивает мышечную массу, стимулирует образование эритропоэтина в почках, увеличивет уровень гемоглобина в крови.
У здоровых мужчин введение экзогенного тестостерона угнетает выделение собственного (эндогенного) гормона путем торможения секреции ЛГ. В высоких дозах препарат подавляет сперматогенез, влияя на обратное торможение секреции ФСГ.
У мужчин с функциональной недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Если импотенция вызвана не гипогонадизмом, то использование лекарства не приносит результатов.
Входящие в состав лекарства эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительное воздействие (до 4 недель) после однократного введения: тестостерона пропионат воздействует в течение первых суток, воздействие тестостерона фенилпропионата и изокапроната начинается через 24 ч после инъекции и продолжается до 2 недель. Тестостерона капронат начинает свое воздействие в период, когда воздействие тестостерона изокапроната и фенилпропионата прекращается.
Распределение
Связывание с белками плазмы (со специфической фракцией глобулинов) составляет около 98%.
Метаболизм и выделение
Метаболизируется в печени с образованием различных 17-кетостероидов, которые после соединения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой.
Выводится около 90% почками в виде метаболитов, 6% - через кишечник в несвязанном виде.
T1/2 тестостерона - 10-100 мин.
У мужчин:
У женщин:
Препарат вводят в/м глубоко в ягодичную мышцу.
Дозировки устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного на лечение.
Зачастую прописывают по 1 мл 1 раз в 28 дней.
При первичном мужском гипогонадизме в зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) Омнадрен 250 вводят в/м 1 раз каждый 7-14-21 день.
В начале лечения препарат водят каждый 7-14 день, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.
При мужском климаксе Омнадрен 250 вводят один раз каждый 14 день, после развития терапевтического эффекта - 1 раз в 21 день.
При бесплодии у мужчин (азооспермия, олигоспермия) Омнадрен 250 прописывают по 2 мл 1 раз в 14 дней.
В случае возникновения болезненной эрекции полового члена надлежит прекратить лечение препаратом.
Женщинам при климактерическом синдроме прописывают по 1 мл 1 раз каждый 14-21 день.
При раке молочной железы и яичников - по 1-2 мл каждый 7-14 день в течение длительного времени.
Побочное воздействие
Со стороны эндокринной системы: у женщин - дисменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация, гирсутизм; у мужчин - гинекомастия, приапизм, олигоспермия, нарушение сперматогенеза, у мальчиков - преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей.
Со стороны половой системы: нарушение либидо.
Дерматологические реакции: угри, облысение по мужскому типу.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, нарушение функции печени, печеночная пурпура, опухолевые заболевания печени, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны свертывающей системы крови: торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у заболевших, принимающих противосвертывающие препараты внутрь, полицитемия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головные боли, страх, парестезии.
Со стороны обмена веществ: повышение уровня холестерина в плазме крови.
Местные реакции: воспаление и боли в месте инъекции.
Использование при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения лекарства в период лактации грудное вскармливание надлежит прекратить.
Использование при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.
При появлении симптомов гепатита, развитии желтухи или изменении показателей функции печени надлежит отменить Омнадрен 250 и определить этиологию этих изменений. Надлежит контролировать состояние функции печени.
Использование при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при гиперкальциурии, почечной недостаточности.
Препарат запрещено вводить в/в.
Андрогенная терапия при раке молочной железы может быть причиной гиперкальциемии, связанной со стимуляцией остеолиза. Данный процесс может усиливать метастазирование в костную систему. При лечении женщин Омнадреном 250 надлежит контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.
При назначении андрогенных препаратов в высоких дозах надлежит контролировать уровень гемоглобина и гематокрит.
При появлении симптомов гепатита, развитии желтухи или изменении показателей функции печени надлежит отменить Омнадрен 250 и определить этиологию этих изменений. Надлежит контролировать состояние функции печени.
У мужчин приклонного возраста повышается риск развития гипертрофии или рака предстательной железы. До и после лечения нужно исследовать состояние предстательной железы и контролировать уровень PSA.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек при развитии периферических отеков препарат надлежит отменить.
С осторожностью назначать андрогенную терапию пациентам с замедленным половым созреванием. У этой категории пациентов надлежит контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев.
Использование лекарства Омнадрен 250 в роли допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не обнаружено прямого влияния Омнадрена 250 на возможность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Ухудшение концентрации внимания и уменьшение скорости психомоторных реакций вероятно при развитии сердечной недостаточности.
Данные о передозировке лекарства Омнадрен 250 не предоставлены.
У пациентов, получающих антикоагулянты внутрь, при одновременном использовании Омнадрена 250, особенно в начале и при отмене терапии, требуется постоянный контроль показателей свертывания крови.
У пациентов с сахарным диабетом андрогенные препараты могут уменьшать уровень глюкозы в крови и потребность в инсулине.
При использовании Омнадрена 250 с АКТГ или ГКС повышается риск возникновения периферических отеков, особенно у пациентов с заболеваниями печени или сердечно-сосудистой системы.
Препараты, вызывающие индукцию микросомальных ферментов печени (в т.ч. рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, примидон), могут уменьшать эффекты тестостерона.
Препарат отпускается по рецепту.
Список Б. Препарат надлежит хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.
В случае возникновения в масляном растворе осадка в виде хлопьев надлежит поместить ампулу на несколько минут в теплую воду (37°C).