Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, с оранжевым корпусом с маркировкой "701" и графическим товарным знаком фирмы и оливково-зеленой крышечкой с маркировкой "0.4".
1 капс.
тамсулозина гидрохлорид - 400 мкг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк, желатин твердый, индигодин (Е132), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор
Регистрационные №№:
Фармакологическое воздействие
Омник избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также α1D-адренорецепторы, в основном находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. В основном, терапевтический результат развивается через 2 недели после начала приема лекарства, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозировки.
Возможность Омника воздействовать на α1A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его возможность взаимодействовать с α1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Всасывание
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность лекарства - около 100%. Всасывание несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если больной каждый раз принимает препарат после обычного завтрака.
Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер. После однократного приема лекарства внутрь в дозе 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Распределение
После многократного приема внутрь лекарства в суточной дозе 400 мкг Css достигается к 5-му дню, при этом ее значение на 2/3 выше значения Cmax после однократного приема лекарства.
Связывание с белками плазмы - 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.
Метаболизм
Тамсулозин медленно биотрансформируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
В экспериментальных исследованиях выявлена возможность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты выводится в основном с мочой, 9% дозировки выводится в неизмененном виде.
T1/2 при однократном приеме 400 мкг тамсулозина после еды - 10 ч, после многократного приема - 13 ч.
Препарат прописывают в дозе 400 мкг (1 капсула) 1 раз/сут.
Капсулы принимают внутрь после завтрака, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не предлогается разжевывать.
При небольших и умеренных нарушениях функции печени, а также при нарушениях функции почек коррекции дозировки не требуется.
Побочное воздействие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - головокружение; в единичных случаях - ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия.
Со стороны ЦНС: в единичных случаях - головная боль, астения.
Со стороны половой системы: редко - ретроградная эякуляция.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, запор.
Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
С осторожностью надлежит назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин).
Использование при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.
Использование при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин).
Омник надлежит использовать с осторожностью у заболевших с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного надлежит усадить или уложить.
Перед началом применения лекарства нужно верифицировать диагноз и исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать похожие симптомы.
Перед началом и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение специфического антигена предстательной железы (PSA).
Не отмечено случаев острой передозировки лекарства.
Симптомы: теоретически вероятно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии.
Лечение: проводят симптоматическую терапию: придание пациенту горизонтального положения, при необходимости - введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина вероятно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного. Нужно контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет полезен, т.к. тамсулозин находится в активной связи с белками плазмы.
При одновременном использовании Омника с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, но это не требует изменения дозировки Омника.
При одновременном использовании с Омником диклофенак и варфарин могут несколько повысить скорость выведения тамсулозина.
Одновременное использование Омника с иными альфа1-адреноблокаторами может привести к выраженному снижению АД.
При одновременном приеме Омника с атенололом, эналаприлом, нифедипином лекарственного взаимодействия обнаружено не было.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Препарат надлежит хранить при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 4 года.
Препарат отпускается по рецепту.