Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.
1 фл.
хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ)
Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид.
Растворитель: вода д/и - 1 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп./фл. 1 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
Флаконы (2) в комплекте с растворителем (амп./фл. 2 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
Флаконы (10) в комплекте с растворителем (амп./фл. 10 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
Раствор для п/к введения прозрачный или немного опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
1 шприц (0.5 мл) хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ)
Вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой д/и - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин
Регистрационные №№:
Фармакологическое воздействие
Рекомбинантный хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.
Фармакокинетика При п/к введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, T1/2 - около 30 ч.
Препарат вводят п/к. Каждый флакон или шприц предназначены только для однократного использования.
При использовании в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции лекарствами гонадотропинов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения лекарства ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после последнего введения лекарства ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Предлогается половой контакт в день введения лекарства и на следующий день.
Если пациентка вводит препарат самостоятельно:
Побочное воздействие
Со стороны ЦНС: головная боль, чувство усталости; редко - депрессия, раздражительность, чувство беспокойства.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боль в животе; редко - диарея.
Со стороны половой системы: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ); редко - СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.
Местные реакции: боль в месте введения инъекции.
С осторожностью надлежит назначать Овитрель пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.
Перед началом лечения нужно установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Надлежит учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, а также опухоли гипоталамо-гипофизарной области в анамнезе и применяемые специфические методы терапии.
В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска развития этого осложнения в протоколе стимуляции роста фолликулов предлогается тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При использовании методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в т.ч. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, однако сравнима с иными видами бесплодия.
Введение Овитреля может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.
Во время проведения терапии препаратом Овитрель возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
Данные о передозировке лекарства отсутствуют.
Симптомы: вероятно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.
Лечение: при высоком риске развития СГЯ предлогается отменить введение чХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней предлогается воздержаться от полового контакта или применять барьерные методы контрацепции.
До настоящего времени данные о взаимодействии с иными лекарственными средствами отсутствуют.
Препарат отпускается по рецепту.
Список Б. Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения надлежит хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности лиофилизата - 2 года; растворителя - 3 года.
Раствор для п/к введения надлежит хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.