Суспензия для п/к введения белого цвета, при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при перемешивании осадок должен ресуспендироваться. 1 мл инсулин изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ*. Вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерол, метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, хлористоводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода д/и. * 1 МЕ соответствует 35 мкг безводного человеческого инсулина.
Клинико-фармакологическая группа: Инсулин человеческий средней продолжительности действия.
Фармакологическое воздействие
Протафан НМ Пенфилл - суспензия биосинтетического человеческого изофан инсулина средней продолжительности действия. Начало действия - через 1.5 ч после подкожного введения. Максимальный результат развивается между 4 ч и 12 ч. Длительность действия - 24 ч. Профиль действия инсулина считается приблизительным: зависит от дозировки лекарства и отражает индивидуальные особенности.
Абсорбция инсулина и, как следствие, начало гипогликемического эффекта зависит от места инъекции (живот, бедро, ягодицы), объема инъекции, концентрации инсулина и некоторых других факторов. В крови период полужизни инсулина составляет несколько минут.
Таким образом, профиль действия инсулина зависит главным образом от скорости его абсорбции. На этот процесс влияют многие факторы, вследствие чего возможны значительные индивидуальные различия. При переходе с концентрации инсулина 40 ЕД/мл на 100 ЕД/мл небольшие изменения абсорбции инсулина за счет меньшего объема компенсируются более высокой его концентрацией.
Дозировка лекарства устанавливается врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Препарат используется только для подкожных инъекций. После инъекции игла в течение нескольких секунд должна оставаться под кожей, что обеспечивает полное введение дозировки. При инсулинзависимом сахарном диабете (тип I) препарат используется в роли базального инсулина в сочетании с быстродействующим препаратом инсулина.
При инсулиннезависимом сахарном диабете (тип II) препарат возможно использовать как в роли монотерапии, так и в сочетании с быстродействующими инсулинами.
При переводе пациента с высокоочищенного свиного или человеческого инсулина на Протафан НМ Пенфилл дозировка лекарства остается прежней.
При переводе с говяжьего или смешанного инсулина на Протафан НМ Пенфилл дозировка должна быть уменьшена на 10%, за исключением тех случаев, когда исходная дозировка менее 0.6 ЕД/кг массы тела. При суточной дозе, превышающей 0.6 ЕД/кг, инсулин нужно вводить в виде 2 и более инъекций в разнообразные места.
Правила использования картриджа Пенфилл и введения лекарства Перед использованием нужно убедиться, что на картридже Пенфилл нет никаких повреждений. Картридж Пенфилл не используется, если имеются какие-либо видимые повреждения или если ширина видимой части резинового поршня больше ширины белой полоски. Перед тем, как вставить картридж Пенфилл в шприц-ручку, его надлежит покачать вверх и вниз. Движение надлежит производить таким образом, чтобы стеклянный шарик в картридже перемещался от одного конца к другому. Эту манипуляцию надлежит повторить не менее 10 раз - до тех пор, пока жидкость не станет мутновато-белой и однородной. Если картридж Пенфилл уже вставлен в шприц-ручку, перед каждой последующей инъекцией надлежит повторить манипуляцию перемешивания.
После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 сек. Кнопку шприц-ручки нужно держать в нажатом состоянии до полного извлечения иглы из-под кожи. После каждой инъекции иглу надлежит срочно снять. Картридж Пенфилл предназначен исключительно для индивидуального использования. Когда картридж вставлен в шприц-ручку НовоПен 3, НовоПен 3 Деми или Инново, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.
Побочное воздействие
Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность, усиление потоотделения, сердцебиение, расстройства сна, тремор). Аллергические реакции: крайне редко - кожная сыпь. Прочие: преходящие нарушения рефракции (зачастую в начале инсулинотерапии).
При беременности и в период лактации потребность пациенток в инсулине изменяется, что надлежит учитывать для поддержания адекватного контроля обмена веществ. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. При использовании лекарства Протафан НМ Пенфилл в период лактации какого-либо риска для ребенка не существует.
Заболевших, получающих в сутки более 100 ЕД инсулина, при смене лекарства целесообразно госпитализировать. Переход с одного лекарства инсулина на другой надлежит проводить под контролем уровня глюкозы в крови.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
После перевода пациента на биосинтетический человеческий инсулин временно может ухудшиться возможность к вождению автомобиля и занятиям иными потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы: начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность, головная боль, нарушения сна. В тяжелых случаях передозировки - кома. Лечение: легкую гипогликемию больной может устранить сам, приняв сахар или богатые сахаром продукты питания.
В тяжелых случаях в/м или п/к вводят 1 мг глюкагона. При необходимости терапию продолжают в/в введением концентрированных растворов декстрозы (глюкозы).
Гипогликемический результат инсулина усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемический результат инсулина снижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под действием резерпина и салицилатов вероятно как ослабление, так и усиление действия инсулина.
Фармацевтическое взаимодействие
Этанол, различные дезинфицирующие средства могут снижать биологическую активность инсулина.
Картриджи Пенфилл надлежит хранить в упаковке, в защищенном от солнечного света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Используемый картридж не предлогается хранить в холодильнике.