Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.
1 амп.
интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 1 млн.МЕ
-"- 3 млн.МЕ
-"- 5 млн.МЕ
-"- 6 млн.МЕ
-"- 9 млн.МЕ
-"- 18 млн.МЕ.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.
1 фл.
интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 1 млн.МЕ
-"- 3 млн.МЕ
-"- 5 млн.МЕ
-"- 6 млн.МЕ
-"- 9 млн.МЕ
-"- 18 млн.МЕ
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.
Клинико-фармакологическая группа: Интерферон. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий препарат.
Фармакологическое воздействие
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas purida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны.
Реальдирон оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое воздействие. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона.
Интерферон альфа-2b обладает возможностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и "натуральных киллеров". Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное воздействие Реальдирона.
Данные по фармакокинетике лекарства Реальдирон не предоставлены.
Вирусные заболевания:
Онкологические заболевания:
Раствор Реальдирона вводят в/м или п/к. Перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций. Препарат растворяется быстро, вне зависимости от дозировки, содержащейся во флаконе или ампуле. Раствор лекарства представляет собой бесцветную прозрачную или немного опалесцирующую жидкость. Реальдирон не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения нужно использовать только свежеприготовленный раствор.
При остром гепатите B (легких, среднетяжелых и тяжелых формах) прописывают по 1 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5-6 дней, затем еще в течение 5 дней вводят препарат по 1 млн.МЕ/сут, затем дозу понижают до 1 млн.МЕ 1 раз/сут и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение возможно продолжать еще 2 недели, в течение которых препарат вводят по 1 млн.МЕ 2 раза в неделю.
При остром гепатите B Реальдирон наиболее полезен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи. При назначении в более поздние сроки эффективность лекарства снижается. При холестатическом варианте заболевания или при развивающейся печеночной коме Реальдирон неэффективен.
При хроническом активном гепатите B Реальдирон вводят по 3-6 млн.МЕ 3 раза в неделю в течение 24 недель. Если после терапии в течение 12 нед. не замечено клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови и/или исчезновения HBeAg, препарат отменяют.
При хроническом гепатите C Реальдирон прописывают по 3 млн.МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения лекарства в течение 4 недель не замечено снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу лекарства увеличивают до 6 млн.МЕ 3 раза в неделю. Если после 12 недель терапии не замечено клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови, препарат надлежит отменить.
При клещевом энцефалите (в т.ч. при менингеальной форме) Реальдирон вводят по 1-3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 10 дней. Затем переходят на поддерживающую терапию - вводят по 1-3 млн.МЕ через каждые 2 дня 5 раз. При лечении онкологических заболеваний предлогается назначать максимальную дозу Реальдирона, которую может переносить пациент, в течение достаточно продолжительного времени (месяцы, годы). Т. к. интерферон альфа оказывает цитостатическое воздействие, поддерживающее лечение Реальдироном надлежит продолжать и после достижения клинического эффекта - гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.
При волосатоклеточном лейкозе вводят по 3 млн.МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию - по 3 млн.МЕ 3 раза в неделю в течение 2 месяцев, далее лечение возможно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.
При хроническом миелолейкозе прописывают по 9 млн.МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии прописывают по 9 млн.МЕ 3 раза в неделю. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера течения заболевания.
При почечно-клеточной карциноме Реальдирон вводят по 18 млн.МЕ 3 раза в неделю. Клинический результат (полная или частичная регрессия метастазов) наблюдается после 8-12 недель лечения Реальдироном или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации течения заболевания продолжают поддерживающую терапию по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера течения заболевания. При прогрессировании процесса лечение препаратом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.
При саркоме Капоши на фоне СПИД прописывают ежедневно по 36 млн.МЕ. Препарат используют длительно, за исключением случаев быстрого прогрессирования заболевания или тяжелых проявлений непереносимости лекарства. После достижения терапевтического эффекта прописывают поддерживающую терапию - по 18 млн.МЕ 3 раза в неделю.
При кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) Реальдирон прописывают по 18 млн.МЕ ежедневно. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера течения заболевания.
При злокачественной меланоме прописывают по 18 млн.МЕ ежедневно. После достижения клинического эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) переходят на поддерживающую терапию - по 18 млн.МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия Реальдироном по 18 млн.МЕ 3 раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости заболевших.
Побочное воздействие
Возможны гриппоподобные симптомы: наиболее часто - озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, боли в суставах, миалгия, потеря аппетита. Эти симптомы купируются ацетаминофеном или парацетамолом.
Возможны незначительные лейкопения, тромбоцитопения, изменения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене Реальдирона или снижении его дозировки.
В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозировки лечения возможны сонливость, слабость, повышенная утомляемость.
Беременным женщинам и кормящим матерям Реальдирон прописывают только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический результат у матери явно превышает риск возможного нежелательного воздействия на плод (особенно в первые 3 месяца) или ребенка.
Использование при нарушениях функции печени
Возможны изменение показателей функции печени, которые исчезают после отмены Реальдирона или снижения его дозировки.
С осторожностью надлежит назначать Реальдирон пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца. У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания сердечно-сосудистой системы при использовании лекарства вероятно развитие аритмии как побочной реакции.
Если побочное воздействие не уменьшается или усиливается, дозу лекарства понижают на 50% либо лечение Реальдироном прекращают.
В период приема лекарства надлежит исключить потребление алкоголя.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозировки лекарства может наблюдаться замедление психомоторных реакций из-за возможного развития побочных эффектов - сонливости, слабости, повышенной утомляемости. В таких случаях предлогается отказаться от вождения транспортных средств и управления какими-либо механизмами.
В настоящее время о случаях передозировки лекарства Реальдирон не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие лекарства Реальдирон с иными лекарственными средствами изучено недостаточно.
С осторожностью надлежит использовать Реальдирон одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, с лекарствами, оказывающими миелодепрессивный результат.
При одновременном использовании Реальдирона с теофиллином нужно контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.
Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это надлежит учитывать при одновременном использовании Реальдирона с лекарствами, метаболизирующимися путем окисления.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 3 года. Препарат транспортируют в условиях, обеспечивающих поддержание температуры от 2° до 8°C.