Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, двух видов.
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые (21 шт. в блистере).
1 таб.
этинилэстрадиол 30 мкг.
левоноргестрел 150 мкг.
Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремний коллоидный безводный, повидон, кармеллоза натрия.
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой красновато-бурого цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые (7 шт. в блистере).
1 таб.
железа фумарат 76.05 мг.
Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, кремний коллоидный безводный, макрогол 6000, железа оксид красный, повидон, кармеллоза натрия.
Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив.
Фармакологическое воздействие
Комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный результат связан с несколькими механизмами. В роли гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), воздействует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом считается этинилэстрадиол.
Под действием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное воздействие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки).
Обеспечивая стабильные концентрации гормонов в крови, нормализует нарушения менструального цикла.
Левоноргестрел
После приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. При совместном использовании левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и Cmax в плазме. T1/2 левоноргестрела составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны).
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника.
Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Тmах составляет 1-1.5 ч, T1/2 - около 26 ч.
При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч.
Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые продукты сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.
Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая малым количеством жидкости, по возможности, в одно и то же время суток.
С целью контрацепции надлежит принимать по 1 таблетке белого цвета в течение 21 дня ежедневно, начиная с первого дня менструации; затем по 1 таблетке красновато-бурого цвета в течение следующих 7 дней. Во время приема красновато-бурых таблеток наступает менструальноподобное кровотечение. Следующие 28 таблеток (начиная с таблеток белого цвета) принимают без перерыва, спустя 4 недели после приема первой таблетки белого цвета, в аналогичный день недели.
Переход к Ригевидону 21+7 с другого перорального контрацептива осуществляется по той же схеме.
При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.
После аборта прием лекарства предлогается начинать в день аборта или на следующий день после операции.
После родов прием лекарства надлежит назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; прием начинать не раньше первого дня менструации.
Пропущенную таблетку надлежит принять в ближайшие 12 ч. Если после приема последней таблетки прошло 36 ч, контрацепция ненадежна. С целью предотвращения межменструальных кровянистых выделений прием лекарства нужно продолжить из уже начатой упаковки за исключением пропущенной(ных) таблетки(ок). В случаях пропуска таблеток предлогается дополнительно использовать другой, негормональный способ контрацепции (в частности, барьерный). Это не относится к таблеткам красновато-бурого цвета, т.к. они не содержат гормонов и предназначены для обеспечения непрерывности приема лекарства.
В лечебных целях дозировка лекарства и схема применения подбираются врачом для каждой пациентки индивидуально.
Побочное воздействие
Со стороны пищеварительной системы: возможны - тошнота, рвота; редко - желтуха, диарея.
Со стороны эндокринной системы: возможны - напряженность молочных желез, межменструальные кровянистые выделения; редко - повышение содержания глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе.
Со стороны половой системы: вероятно - изменение либидо; редко - изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища.
Со стороны ЦНС: вероятно - головная боль, изменение настроения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, тромбозы и венозные тромбоэмболии.
Со стороны обмена веществ: вероятно - изменение массы тела; редко - повышение содержания ТГ в плазме крови.
Дерматологические реакции: редко - кожные высыпания; при длительном приеме очень редко - хлоазма.
Прочие: редко - повышенная утомляемость; в отдельных случаях - дискомфорт при ношении контактных линз. Фумарат железа, входящий в состав красновато-бурых таблеток, может вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать кал в черный цвет.
Препарат, в основном, нормально переносится.
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Использование при нарушениях функции печени
Противопоказано использование при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора; опухоли печени).
Использование при нарушениях функции почек
Требуется осторожность при необходимости назначения лекарства пациентам с нарушениями функции почек.
Перед началом применения лекарства нужно исключить наличие беременности и провести общее медицинское исследование (измерение АД, определение глюкозы крови, показателей функции печени) и гинекологическое исследование (исследование молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка).
Во время приема лекарства подобное общемедицинское и гинекологическое исследование надлежит проводить регулярно, каждые 6 месяцев.
Не предлогается назначать Ригевидон 21+7 женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте, либо с повышенной свертываемостью крови в семейном анамнезе.
Требуется осторожность при необходимости назначения лекарства пациентам с сахарным диабетом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, нарушениями функции почек, варикозным расширением вен, флебитом, отосклерозом, рассеянным склерозом, эпилепсией, малой хореей, интермиттирующей порфирией, скрытой тетанией, бронхиальной астмой.
Использование пероральных средств контрацепции разрешается не раньше, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита и при условии нормализации функции печени.
При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени.В случае необходимости прием лекарства надлежит прекратить.При нарушении функции печени во время приема лекарства нужно провести исследование.
При появлении межменструальных кровотечений надлежит продолжать прием Ригевидона 21+7, т. к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, требуется медицинское исследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.
В случае рвоты или диареи прием лекарства надлежит продолжать, при этом предлогается дополнительно использовать другой, негормональный метод контрацепции.
Женщинам старше 35 лет, принимающим пероральные контрацептивы, желательно отказаться от курения, т.к. курение на фоне приема гормональных контрацептивных средств увеличивает риск появления заболеваний сосудов. Риск сосудистых поражений увеличивается с возрастом и пропорционально количеству выкуриваемых сигарет.
Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности, прием лекарства нужно прекратить.
Прием лекарства надлежит срочно прекратить в следующих случаях:
при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли;
при остром ухудшении остроты зрения;
при подозрении на тромбоз или инфаркт;
при резком повышении АД;
при появлении желтухи или гепатита без желтухи, возникновении генерализованного зуда;
при учащении эпилептических припадков;
при наличии беременности;
за 6 недель до планируемой операции;
при длительной иммобилизации.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния лекарства на возможность к управлению транспортом и иными механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма, не проводилось.
Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки лекарства неизвестны.
Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав лекарства стероидных гормонов.
Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.
При одновременном использовании с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозировки антикоагулянта.
При использовании трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов вероятно увеличение их биодоступности и токсичности.
При использовании пероральных гипогликемических препаратов и инсулина вероятно появление необходимости в изменении их дозировки.
При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность. При сочетании с лекарствами с потенциальным гепатотоксическим действием, в частности, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет
. С осторожностью надлежит использовать Ригевидон 21+7 в комбинации с перечисленными выше лекарственными средствами.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности - 3 года.