Таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета, пленочной; круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| золпидема тартрат | 5 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гликолат крахмал, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, макрогол 400, железа оксид, титана диоксид, воск карнаубский.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, пленочной; круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
| 1 таб. | |
| золпидема тартрат | 10 мг |
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Снотворный препарат
Регистрационные №№:
Фармакологическое воздействие
Снотворный препарат, относящийся к группе имидазопиридинов. Оказывает седативное воздействие, при этом анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное воздействие выражены незначительно.
Возбуждает бензодиазепиновые ω-рецепторы в альфа-субъединице GABA-рецепторных комплексов, локализованных в области IV слоя нейронов сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Взаимодействие с ω-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.
Применение лекарства укорачивает время засыпания, понижает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и делает лучше его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).
Снотворный результат развивается быстро. Не вызывает сонливости в течение дня.
Всасывание и распределение
После приема внутрь золпидем быстро абсорбируется из ЖКТ. Время достижения Cmax в плазме крови составляет 0.5 - 3 ч. Биодоступность золпидема достигает 70%.
Существует линейная зависимость между величиной дозировки лекарства и его концентрациями в плазме.
Связывается с белками плазмы на 92%.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов. Не индуцирует ферменты печени.
Метаболиты выводятся с мочой (56%) и с калом (37%). T1/2 составляет 0.7 - 3.5 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У лиц приклонного возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения T1/2 (в среднем 3 ч), при этом Cmax увеличивается на 50%.
При выраженных нарушениях функции почек клиренс увеличивается незначительно.
При нарушениях функции печени биодоступность увеличивается, T1/2 возрастает до 10 ч.
Нарушения сна:
Препарат принимают внутрь. Дозировки и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально.
Обычная суточная дозировка составляет 10 мг перед сном, при необходимости дозу возможно увеличить до 15 мг, но, она не должна превышать 20 мг.
Для пациентов в возрасте старше 65 лет и при нарушениях функции печени начальная дозировка составляет 5 мг, при необходимости ее возможно увеличить до 10 мг.
Санвал надлежит принимать непосредственно перед сном. Курс лечения не должен превышать 4 недели.
Побочное воздействие
Со стороны пищеварительной системы: часто (более 1%) - боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС: головная боль, спутанность сознания, нарушения памяти, сонливость, нарушения координации движений, эйфория, кошмарные сновидения, головокружение и диплопия, редко (менее 1%) - возбуждение, галлюцинации, парестезии, ступор.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: редко (менее 1%) - потливость, бледность, ортостатическая гипотензия.
При длительном использовании вероятно развитие лекарственной зависимости.
Частота развития побочных эффектов зависит от дозировки. Побочные эффекты чаще отмечаются у женщин, чем у мужчин.
С осторожностью надлежит назначать Санвал при хронических обструктивных заболеваниях легких (в стадии обострения), дыхательной недостаточности, миастении, печеночной/почечной недостаточности, алкоголизме, злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости в анамнезе, депрессии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований применения лекарства Санвал при беременности не проводилось.
С осторожностью надлежит использовать Санвал при беременности и в период грудного вскармливания. Пациентка должна быть предупреждена о том, что если она планирует беременность или забеременела во время лечения Санвалом, и если она кормит ребенка грудью, надлежит обязательно сообщить об этом врачу.
В экспериментальных исследованиях по изучению репродукции на животных не было выявлено риска неблагоприятного действия на плод.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит назначать Санвал при почечной недостаточности.
В связи с угнетающим действием на ЦНС и быстрым наступлением эффекта Санвал надлежит принимать непосредственно перед сном.
Тем не менее, что клинические исследования не выявили подавляющего действия золпидема на дыхание, надлежит соблюдать осторожность при назначении лекарства пациентам с нарушениями дыхательной функции. Санвал, также как и препараты группы бензодиазепинов, может вызывать нарушения дыхания у пациентов, страдающих апноэ во сне.
Золпидем может дополнительно снижать тонус мышц у пациентов с миастенией, поэтому такие пациенты в период лечения Санвалом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Нужно установить медицинское наблюдение за пациентами, подверженными депрессии, так как риск суицидального поведения на фоне применения Санвала возрастает.
При длительном использовании Санвала увеличивается риск развития привыкания. Продолжительность приема лекарства должна составлять не более 2-3 недель. Больной должен быть предупрежден, что если в течение этого времени сон не улучшится, надлежит снова обратиться к врачу.
При использовании в рекомендуемых дозах более 4 недель отмена лечения должна проводиться постепенно.
В период лечения Санвалом надлежит воздерживаться от приема алкоголя.
Применение в педиатрии
Препарат не прописывают детям в возрасте до 15 лет.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения Санвалом надлежит воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы: нарушения сознания (от сонливости до комы), подавление дыхания, снижение АД.
Лечение: промывание желудка, в роли антидота предлогается применение флумазенила. Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных лекарственных средств. Гемодиализ малоэффективен. При необходимости проводят симптоматическую терапию в условиях стационара.
При одновременном назначении Санвала и средств, угнетающих ЦНС, в частности, опиоидных анальгетиков, противокашлевых препаратов, нейролептиков, снотворных (барбитуратов), некоторых транквилизаторов и антидепрессантов, антигистаминных препаратов, клонидина, может усиливаться их угнетающее воздействие на ЦНС.
Флумазенил устраняет снотворное воздействие Санвала.
Анксиолитические средства (транквилизаторы) производные бензодиазепина, применяемые на фоне приема Санвала, повышают риск развития лекарственной зависимости.
Санвал при одновременном использовании усиливает воздействие имипрамина и хлорпромазина и удлиняет T1/2 хлорпромазина (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту появления антероградной амнезии), понижает Cmax имипрамина.
Кетоконазол и ритонавир могут усиливать седативное воздействие Санвала, т.к. они понижают метаболизм и клиренс золпидема.
Рифампицин, наоборот, понижает уровень золпидема в плазме и, следовательно, его активность (вероятно, из-за усиления метаболизма).
Этанол усиливает угнетающее воздействие Санвала на ЦНС.
Препарат отпускается по рецепту.
Список Б. Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.