Таблетки круглые, плоские, белого цвета, с фаской, с гравировкой "Е451" на одной стороне, без запаха.
| 1 таб. | |
| теразозин (в форме гидрохлорида дигидрата) | 1 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Таблетки круглые, плоские, желтого цвета (возможна неоднородность окраски), с фаской, с гравировкой "Е452" на одной стороне, без запаха.
| 1 таб. | |
| теразозин (в форме гидрохлорида дигидрата) | 2 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, ариавит хинолин желтый.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Таблетки круглые, плоские, светло-розового цвета (возможна неоднородность окраски), с фаской, с гравировкой "Е453" на одной стороне, без запаха.
| 1 таб. | |
| теразозин (в форме гидрохлорида дигидрата) | 5 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, ариавит сансет желтый.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Таблетки круглые, плоские, светло-оранжевого цвета (возможна неоднородность окраски), с фаской, с гравировкой "Е454" на одной стороне, без запаха.
| 1 таб. | |
| теразозин (в форме гидрохлорида дигидрата) | 10 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, ариавит сансет желтый.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Альфа1-адреноблокатор. Антигипертензивный препарат. Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Регистрационные №№:
Фармакологическое воздействие
Блокатор α1-адренорецепторов. Блокируя α1-адренорецепторы гладких мышц треугольника и шейки мочевого пузыря, проксимальной части уретры и предстательной железы, Сетегис понижает сопротивление току мочи и нормализует мочеиспускание у заболевших с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Не оказывает влияния на размер предстательной железы.
Антигипертензивный результат лекарства обусловлен расширением артериол и венул. Теразозин понижает ОПСС и венозный возврат к сердцу, понижает пред- и постнагрузку на сердце и АД. Длительное лечение Сетегисом зачастую не вызывает развития рефлекторной тахикардии. Препарат незначительно влияет на сердечный выброс, перфузию почек и скорость клубочковой фильтрации.
Максимальный терапевтический результат развивается через 2-3 ч после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Всасывание
После приема внутрь теразозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Биодоступность теразозина составляет 90%. Cmax достигается в течение 1 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 90-94%.
Метаболизм
Теразозин метаболизируется в печени путем гидролиза, деметилирования и деалкилирования с образованием 4 метаболитов, один из которых фармакологически активен.
Выведение
T1/2 составляет 12 ч. Около 10% дозировки выводится с мочой и 20% - с калом в неизмененном виде, остальная часть выводится в форме метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 не изменяется при нарушении функции почек.
Взрослым препарат прописывают в начальной дозе 1 мг 1 раз/сут перед сном. В связи с повышенным риском развития артериальной гипотензии после приема первой дозировки начальная дозировка не должна превышать 1 мг. Увеличение суточной дозировки надлежит проводить постепенно с интервалами в 1 неделю до достижения поддерживающей дозировки.
При доброкачественной гиперплазии предстательной железы поддерживающая дозировка составляет 5-10 мг 1 раз/сут. Наибольшая суточная дозировка - 20 мг.
При артериальной гипертензии поддерживающая дозировка составляет 1-5 мг 1 раз/сут.
Пациентам с почечной недостаточностью и больным приклонного возраста коррекции дозировки не требуется.
Таблетки надлежит принимать целиком, не разжевывая.
Побочное воздействие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: после первого приема лекарства вероятно развитие артериальной гипотензии, сопровождающейся головокружением, а в более тяжелых случаях - обмороком, часто (после приема лекарства в высокой дозе) - ортостатическая гипотензия, головокружение, слабость, периферические отеки, вероятно - тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия.
Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, нарушения зрения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия.
Прочие: анафилактические реакции, астения, мышечная боль, отечность слизистой оболочки носа, одышка, увеличение массы тела, приапизм.
С осторожностью надлежит назначать препарат при артериальной гипотензии.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи в недостатком клинических данных относительно применения лекарства Сетегис при беременности и в период лактации, назначение его в эти периоды вероятно только в случаях когда предполагаемая польза оправдывает возможный риск.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью надлежит назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью коррекции дозировки не требуется.
С осторожностью надлежит назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек.
После первого приема лекарства или в первые дни курса лечения вероятно возникновение "эффекта первой дозировки": выраженное падение АД, как правило в форме ортостатической гипотензии с головокружением, чувством неуверенности и обмороком. Гиповолемия и ограничение потребления соли повышают риск появления "эффекта первой дозировки". Это же явление может наблюдаться при возобновлении лечения после нескольких дней перерыва, поэтому возобновлять лечение надлежит, применяя начальную дозу.
Обмороки наблюдаются где-то в 1% случаев. Кроме "эффекта первой дозировки" слишком быстрое повышение дозировки и одновременное применение диуретиков и других антигипертензивных препаратов также может вызвать обморок. Обморок прежде всего обусловлен выраженной ортостатической гипотензией, но может быть связан с тахикардией (120-160 уд./мин). Ортостатическая гипотензия наиболее выражена вскоре после приема лекарства, а риск обморока наиболее высок между 30-й и 90-й мин. Вставание из горизонтального или сидячего положения, длительное стояние на ногах, интенсивное физическое усилие, высокая температура окружающей среды и одновременный прием алкоголя могут спровоцировать головокружение, чувство неуверенности или даже потерю сознания. При обмороке пациента надлежит уложить, придать ногам возвышенное положение, а при необходимости применить другие меры поддерживающей терапии.
При использовании Сетегиса совместно с диуретиками и/или иными антигипертензивными средствами его дозу предлогается уменьшить. Во избежание развития выраженной артериальной гипотензии сопутствующий препарат предлогается назначать в низкой дозе и осуществлять при этом тщательный медицинский контроль состояния пациента. Те же меры предосторожности необходимы при добавлении Сетегиса к текущей антигипертензивной терапии. Начальная дозировка Сетегиса в этих случаях также 1 мг.
У пожилых пациентов может быть повышена чувствительность к гипотензивному эффекту теразозина.
С осторожностью надлежит назначать препарат пациентам с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, при ИБС или других заболеваниях сердца, нарушениях мозгового кровообращения, гипертензивной ретинопатии III или IV степени, инсулинзависимом сахарном диабете, нарушениях функции печени и почек.
Перед началом лечения Сетегисом доброкачественной гиперплазии предстательной железы надлежит исключить злокачественное новообразование предстательной железы. При назначении лекарства больным с доброкачественной гиперплазией предстательной железы надлежит контролировать АД в начале лечения и при изменении дозировки в процессе терапии. Эффективность Сетегиса при данном заболевании оценивают через 4-6 недель лечения поддерживающими дозами.
При непереносимости лактозы надлежит учитывать ее содержание в таблетках (55 мг в каждой таблетке 1 мг, 110 мг в каждой таблетке 2 мг, 5 мг и 10 мг).
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения лекарства у детей не установлены.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В начале лечения и при увеличении дозировки лекарства больным не предлогается заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение транспортных средств) в течении периода времени, продолжительность которого определяется индивидуально. В дальнейшем степень ограничений надлежит устанавливать в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Симптомы: артериальная гипотензия, нарушение координации движений, обморок.
Лечение: больному надлежит придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен, т.к. теразозин в высокой степени связывается с белками плазмы крови. При развитии шока нужно повысить ОЦК с последующим введением вазопрессорных препаратов.
При одновременном использовании Сетегиса с иными антигипертензивными лекарствами вероятно усиление антигипертензивного действия.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности - 3 года.