Таблетки круглые, плоские, белого или желтовато-белого цвета, с разделительной линией на одной стороне.
| 1 таблетки | |
| метамизол натрий | 500 мг |
| питофенона гидрохлорид | 5 мг |
| фенпивериния бромид | 100 мкг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, от светло-желтого до желтого цвета.
| 1 мл | 1 амп. | |
| метамизол натрий | 500 мг | 2.5 г |
| питофенона гидрохлорид | 2 мг | 10 мг |
| фенпивериния бромид | 20 мкг | 100 мкг |
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.
5 мл - ампулы темного стекла (5) - блистеры (5) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Спазмоанальгетик
Регистрационные №№:
Фармакологическое воздействие
Комбинированный спазмоанальгетик.
Метамизол натрия, производное пиразолона, считается анальгетиком-антипиретиком с выраженным анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Питофенон - миотропный спазмолитик, оказывает прямое воздействие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.
Фенпивериния бромид - м-холиноблокатор, оказывает дополнительное спазмолитическое воздействие на гладкую мускулатуру.
Данные по фармакокинетике лекарства Спазмалин не предоставлены.
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
Для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств (в роли вспомогательного средства).
Спазмалин в форме таблеток используют при головной боли и мигрени.
Взрослым и подросткам старше 15 лет внутрь препарат прописывают зачастую по 1-2 таблетки 2-3 раза. Наибольшая суточная дозировка - 6 таблеток. Длительность приема не более 5 дней. Увеличение суточной дозировки лекарства или продолжительности лечения вероятно только под врачебным контролем.
Детям препарат прописывают по строгим показаниям; дозу лекарства устанавливают в зависимости от возраста: в возрасте 6-8 лет рекомендуемая разовая дозировка составляет 1/2 таблетки, 9-12 лет - 3-4 таблетки, 13-15 лет – 1 таблетка. Кратность приема - 2-3 раза/
Таблетки надлежит принимать после еды.
Парентеральное введение зачастую применяется в экстренных случаях (почечная или желчная колика) и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из ЖКТ).
Для взрослых средняя дозировка для в/в введения составляет 2 мл. В/м вводят 2-5 мл раствора 2-3 раза/сут, наибольшая суточная дозировка - 10 мл. Длительность лечения не более 5 дней.
Детям дозировки Спазмалина для в/м или в/в введения устанавливают в зависимости от возраста.
|
Возраст |
Рекомендуемая дозировка |
|
3-11 мес |
0.1 мл |
|
1-4 года |
0.2 мл |
|
5-7 лет |
0.4 мл |
|
8-11 лет |
0.5 мл |
|
12-14 лет |
0.8 мл |
Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого снижения АД).
В/в инъекцию надлежит делать медленно, в положении пациента лежа, под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.
Раствор Спазмалина несовместим в одном шприце с иными лекарственными средствами.
Побочное воздействие
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: вероятно - снижение АД, тахикардия, цианоз.
Со стороны системы кроветворения: при длительном приеме в отдельных случаях - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны ЦНС: вероятно головокружение; очень редко - парез аккомодации; в единичных случаях - головная боль.
Со стороны мочевыделительной системы: редко (зачастую при длительном приеме или при использовании в высоких дозах) - нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет; очень редко - задержка мочи.
Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, зуд; очень редко - анафилактический шок; в отдельных случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); при предрасположенности к бронхоспазму - провоцирование приступа.
Прочие: очень редко - снижение потоотделения.
В терапевтических дозах препарат зачастую нормально переносится.
С осторожностью и под контролем врача надлежит использовать препарат при нарушениях функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхоспазму. Вопрос о назначении лекарства детям и подросткам до 15 лет надлежит решать индивидуально.
Использование при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению в I триместре и в последние 6 недель беременности. При необходимости назначения лекарства в период лактации надлежит прекратить грудное вскармливание.
Использование при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью и под контролем врача надлежит использовать препарат при нарушениях функцией печени.
Использование при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью и под контролем врача надлежит использовать препарат при нарушениях функцией почек.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении нужно прекратить прием лекарства.
При длительном (более недели) использовании Спазмалина нужен контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
В период применения лекарства запрещено употреблять алкоголь.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период применения лекарства не надлежит заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Одновременное использование Спазмалина с иными неопиоидными анальгетиками может привести к взаимному усилению эффектов.
При одновременном использовании трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
При одновременном использовании барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют воздействие метамизола натрия.
При одновременном использовании Спазмалин уменьшает концентрацию циклоспорина в плазме крови.
При одновременном использовании седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее воздействие Спазмалина.
При одновременном использовании с блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином вероятно усиление м-холинолитического действия препаратов.
При одновременном использовании с этанолом вероятно взаимное усиление эффектов.
Препарат надлежит хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре ниже 30°C. Срок годности - 3 года.
Препарат отпускается по рецепту.