Капли глазные в виде прозрачного или почти прозрачного, бесцветного или немного желтоватого раствора.
| 1 мл | |
| антазолина гидрохлорид | 500 мкг |
| тетризолина гидрохлорид | 400 мкг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза, натрия хлорид, хлористоводородная кислота разведенная, вода д/и.
10 мл - флакон-капельницы пластиковые (1) - коробки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат с противоаллергическим и сосудосуживающим действием для местного применения в офтальмологии
Регистрационные №№:
Фармакологическое воздействие
Комбинированный противоаллергический препарат для местного применения в офтальмологии, содержащий блокатор гистаминовых H1-рецепторов и альфа-адреномиметик.
Антазолин - селективный блокатор гистаминовых H1-рецепторов, представитель группы этилендиаминов. При системном использовании блокаторы гистаминовых H1-рецепторов из группы этилендиаминов, несмотря на незначительное воздействие на ЦНС, могут оказывать умеренное седативное воздействие, а также вызывать нарушения со стороны желудка и кожную сенсибилизацию. Конкурентно блокируя гистаминовые H1-рецепторы, антазолин понижает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости и расширение капилляров. Блокаторы гистаминовых H1-рецепторов хорошо устраняют зуд, но незначительно уменьшают выраженность гиперемии.
Тетризолин - симпатомиметик. Стимулируя α-адренорецепторы, вызывает сужение периферических сосудов, понижает гиперемию и отек конъюнктивы у пациентов с аллергическим конъюнктивитом. Было показано, что положительный клинический результат развивается через 1-5 мин после инстилляции тетризолина, сохраняется в среднем в течение 1-4 ч (максимально до 8 ч).
Блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов хорошо устраняют зуд, но незначительно уменьшают выраженность гиперемии. Применение блокатора гистаминовых H1-рецепторов в комбинации с вазоконстриктором достоверно понижает выраженность симптомов аллергических заболеваний глаз.
Было показано, что через 30 мин после инстилляции Сперсаллерга в конъюнктивальный мешок у заболевших с аллергическим конъюнктивитом отмечался достоверно более выраженный клинический результат, сохранявшийся в течение 15 дней, по сравнению с пациентами, получавшими лечение только блокатором гистаминовых H1-рецепторов (левокабастин). При длительном использовании Сперсаллерга также наблюдалось более быстрое устранение гиперемии и отека.
Фармакокинетические особенности применения Сперсаллерга у людей не изучались. При местном использовании нафазолина (близкого аналога тетризолина), отмечалось системное воздействие лекарства.
Взрослым и подросткам препарат надлежит закапывать в конъюнктивальный мешок по 1 капле 2-3 раза/сут не более 14 дней.
Специальные клинические исследования по применению Сперсаллерга у детей старше 2 лет не проводились. Поскольку препарат может оказывать системное воздействие, детям старше 2 лет надлежит закапывать не более 1-2 капель Сперсаллерга 1 раз/ Сперсаллерг не надлежит использовать более 14 дней, т.к. при длительном использовании лекарства могут наблюдаться токсический фолликулярный конъюнктивит и реактивная гиперемия конъюнктивы.
Прижатие нижней слезной точки или закрытие глаз в течение 3 мин после закапывания в конъюнктивальный мешок понижает попадание Сперсаллерга в системный кровоток, что способствует более эффективному местному действию лекарства и снижению частоты развития системных побочных эффектов.
Побочное воздействие
Нежелательные реакции, о которых сообщалось раньше при использовании каждого из компонентов лекарства, могут иметь место при лечении Сперсаллергом.
Со стороны органа зрения: наиболее часто - временное легкое или умеренное жжение глаз; вероятно - симптомы местной аллергической реакции, пигментная дисперсия радужки, мидриаз, затуманивание зрения, острый и хронический конъюнктивит, токсический фолликулярный конъюнктивит, синдром сухого глаза, реактивная гиперемия (после прекращения лечения), закрытоугольная глаукома.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, вялость, сонливость, головокружение, тремор и ажитация.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, гипертензия и тахикардия.
Со стороны организма в целом: повышенное потоотделение.
Аллергические реакции: очень редко - реакции повышенной чувствительности.
Эффективность и безопасность применения лекарства при беременности, в период лактации (грудного вскармливания) и у детей в возрасте до 2 лет не изучены.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных по применению глазных капель Сперсаллерг у беременных женщин нет.
Препарат не надлежит использовать при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяются ли компоненты лекарства с грудным молоком. Надлежит соблюдать осторожность при использовании Сперсаллерга у женщин в период грудного вскармливания.
Надлежит соблюдать осторожность при назначении Сперсаллерга пациентам приклонного возраста с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая аритмии, сердечную недостаточность II-III стадии, артериальную гипертензию, не поддающуюся лечению. С осторожностью надлежит назначать препарат при сахарном диабете, артериальной гипертензии, феохромоцитоме, аритмиях или тахикардии, гипертиреозе или повышении уровня гормонов щитовидной железы.
Надлежит с осторожностью использовать Сперсаллерг у пациентов с закрытоугольной глаукомой или у пациентов, входящих в группу риска по данному заболеванию, за исключением заболевших, которым раньше производилась иридэктомия (или иридотомия). Пациентам с синдромом сухого глаза перед началом лечения препаратом нужно проконсультироваться с врачом. При развитии признаков синдрома сухого глаза на фоне применения Сперсаллерга надлежит прекратить лечение препаратом.
Пациентов надлежит проинформировать о возможном развитии реактивной гиперемии при передозировке вазоконстрикторных препаратов.
Уменьшение выраженности симптомов конъюнктивита на фоне лечения Сперсаллергом может затруднять диагностику глазных инфекционных процессов.
При закапывании Сперсаллерга в конъюнктивальный мешок пациентам с сухим ринитом (rhinitis sicca) нужно прижимать нижнюю слезную точку (внутренняя треть нижнего века) для предотвращения попадания лекарства на слизистую носа.
Надлежит проинформировать пациентов о необходимости консультации с врачом при сохранении или прогрессировании симптомов местного раздражения более 3-4 дней, или развитии боли в глазах и затуманивания зрения на фоне применения Сперсаллерга.
При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальный мешок препараты надлежит использовать по отдельности с интервалом не менее 5 мин. При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора Сперсаллерга при закапывании лекарства надлежит избегать контакта кончика капельницы с глазом и кожей.
Препарат используют только после снятия контактных линз. Устанавливать контактные линзы надлежит не раньше, чем через 15 мин после закапывания.
В глазных каплях Сперсаллерг содержится в роли консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При развитии затуманивания зрения, сонливости, головокружения на фоне лечения Сперсаллергом пациентам надлежит отказаться от управления автотранспортом и работы с механизмами до полного исчезновения вышеуказанных нежелательных явлений.
Симптомы: при случайном приеме лекарства внутрь у детей, особенно в возрасте до 2 лет, возможны тошнота, сонливость, аритмия/тахикардия и, вероятно, шок. В случае случайного приема 10 мл лекарства (5 мг антазолина и 4 мг тетризолина гидрохлорида) внутрь, у взрослых не ожидается развитие тяжелых явлений. При передозировке тетризолина отмечались угнетение ЦНС, коллапс и кома.
Лечение: при случайной передозировке в результате приема лекарства внутрь предлогается вызвать рвоту (если больной в сознании) и/или провести промывание желудка, назначить активированный уголь. При угнетении дыхания надлежит проводить ИВЛ. В тяжелых случаях используется симптоматическое поддерживающее лечение в ОИТ.
Поскольку при использовании симпатомиметиков вместе с ингибиторами МАО вероятно развитие гипертонического криза, одновременное применение Сперсаллерга с ингибиторами МАО противопоказано.
Антигистаминные препараты, обладающие седативным действием, могут усиливать угнетение ЦНС при одновременном использовании с алкоголем, снотворными лекарствами, опиодными анальгетиками, анксиолитиками и нейролептиками.
Антигистаминные средства также могут незначительно блокировать м-холинорецепторы и усиливать воздействие м-холиноблокаторов, в частности атропина или некоторых антидепрессантов (трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО).
Учитывая возможную системную абсорбцию антазолина, надлежит соблюдать осторожность при совместном использовании Сперсаллерга с вышеуказанными лекарствами.
Препарат разрешен к применению в роли средства безрецептурного отпуска.
Список Б. Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.