Таблетки белого или серовато-белого цвета, в виде диска с фаской, с гравировкой "SUPRASTIN" на одной стороне, без или почти без запаха.
| 1 таблетки | |
| хлоропирамина гидрохлорид | 25 мг |
Вспомогательные вещества: стеариновая кислота, желатин, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат (116 мг).
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный, со слабым характерным запахом.
| 1 амп. | |
| хлоропирамина гидрохлорид | 20 мг |
Вспомогательные вещества: вода д/и.
1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат
Регистрационные №№:
Фармакологическое воздействие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное этилендиамина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Оказывает умеренное седативное и выраженное противозудное воздействие. Обладает противорвотным эффектом, периферической антихолинергической активностью, умеренными спазмолитическими свойствами.
Терапевтический результат развивается в течение 15-30 мин после приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и длится минимум 3-6 ч.
Всасывание
После приема внутрь хлоропирамина гидрохлорид быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.
Cmax в плазме крови достигается в течение первых 1-2 ч, терапевтический уровень концентрации сохраняется в течение 3-6 ч.
Распределение
Независимо от пути введения нормально распределяется в организме, включая ЦНС. Связывание хлоропирамина с белками плазмы составляет 7.9%.
Метаболизм
Интенсивно метаболизируется в печени.
Выведение
Вводится в основном с мочой в виде метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У детей выведение лекарства происходит быстрее, чем у взрослых.
Прописывают внутрь, в/м и в/в.
Внутрь взрослым прописывают по 25 мг (1 таблетки) 3-4 раза/сут (75-100 мг/сут).
Детям препарат прописывают в следующих дозах:
| Возраст | Разовая дозировка | Частота приема | ||||
| от 1 до 12 месяцев | 1/4 таблетки (6.25 мг) | 2-3 раза/сут (в растертом до порошка виде вместе с детским питанием) | ||||
| от 1 года до 6 лет |
|
| ||||
| от 6 до14 лет | 1/2 таблетки | (12.5 мг)2-3 раза/сут |
Дозу возможно постепенно повышать при отсутствии побочных эффектов у пациента, однако наибольшая дозировка не должна превышать 2 мг/кг массы тела.
Таблетки надлежит принимать внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Парентерально препарат надлежит вводить в/м.
В/в введение применяют только в острых тяжелых случаях под контролем врача.
Взрослым препарат вводят в/м по 20-40 мг (1-2 амп.)/сут.
Детям в/м препарат прописывают в следующих дозах:
|
Возраст |
Дозировка |
|
от 1 до 12 месяцев |
1/4 амп. (5 мг) |
|
от 1 года до 6 лет |
1/2 амп. (10 мг) |
|
от 6 до14 лет |
1/2-1 амп. (10-20 мг) |
Дозу возможно постепенно повышать при отсутствии побочных эффектов у пациента, однако наибольшая дозировка не должна превышать 2 мг/кг массы тела.
В тяжелых и острых случаях аллергических и анафилактических реакций терапию возможно начинать с медленной в/в инъекции, затем продолжать в/м введение лекарства, после чего переходят на прием лекарства внутрь.
При нарушении функции печени может потребоваться снижение дозировки в связи со снижением метаболизма активного компонента.
При нарушении функции почек также может потребоваться снижение дозировки лекарства.
Побочное воздействие
Со стороны ЦНС: сонливость, утомляемость, головокружение, нервное возбуждение, тремор, головная боль, эйфория.
Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в эпигастрии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, аритмия (не всегда была установлена прямая связь этих побочных эффектов с приемом лекарства).
Со стороны системы кроветворения: очень редко - лейкопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд.
Прочие: затрудненное мочеиспускание, мышечная слабость, повышение внутриглазного давления, фотосенсибилизация.
Побочные эффекты появляются, в основном, крайне редко, носят временный характер и проходят после отмены лекарства.
С осторожностью надлежит использовать препарат при закрытоугольной глаукоме, у пациентов с задержкой мочи и гипертрофией предстательной железы, при нарушениях функции печени и/или почек, сердечно-сосудистых заболеваниях, у пациентов приклонного возраста.
Использование при беременности и кормлении грудью
Не было проведено адекватных и нормально контролируемых исследований применения Супрастина при беременности. Поэтому использование лекарства у беременных женщин (особенно в I триместре и на последнем месяце беременности) вероятно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости применения лекарства в период лактации надлежит приостановить грудное вскармливание.
Использование при нарушениях функции печени
С осторожностью надлежит использовать препарат при нарушениях функции печени.
При нарушении функции печени может потребоваться снижение дозировки в связи со снижением метаболизма активного компонента.
Использование при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит использовать препарат при нарушениях функции почек.
При нарушении функции почек также может потребоваться снижение дозировки лекарства.
С особой осторожностью надлежит использовать препарат у пациентов приклонного возраста, истощенных заболевших, т.к. у таких пациентов чаще появляются побочные эффекты (головокружение, сонливость).
При приеме на ночь препарат может усиливать симптомы рефлюкс-эзофагита.
С осторожностью надлежит назначать Супрастин одновременно с седативными средствами, транквилизаторами, анальгетиками, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, атропином и/или симпатолитиками.
Во время лечения надлежит исключить потребление алкогольных напитков.
Каждая таблетка содержит 116 мг лактозы моногидрата. Это количество может вызвать нежелательные реакции у пациентов с дефицитом лактазы или редкими нарушениями обмена веществ - галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В начальном, индивидуально определяемом периоде применения Супрастина не разрешаются вождение транспортных средств и занятия иными потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости лекарства.
Симптомы: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги, мидриаз; у детей раннего возраста - возбуждение, тревожность, сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка, кома; у взрослых - лихорадка и гиперемия кожных покровов лица наблюдаются непостоянно, после периода возбуждения следуют судороги и послесудорожная депрессия, кома.
Лечение: в период до 12 ч после приема лекарства - промывание желудка (надлежит учитывать, что опорожнению желудка препятствует антихолинергический результат лекарства), назначение активированного угля, контроль параметров АД и дыхания, проведение симптоматической терапии, при необходимости - реанимационные мероприятия. Специфический антидот не известен.
При одновременном использовании Супрастин усиливает эффекты седативных препаратов, транквилизаторов, анальгетиков, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, атропина, симпатолитиков и этанола.
При одновременном использовании с ототоксическими лекарствами Супрастин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.
Препарат в форме таблеток разрешен к применению в роли средства безрецептурного отпуска.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 5 лет.